Avonex

Общо име: интерферон бета-1а
Доза от: инжекция, разтвор
Клас лекарства: интерферони

---

Медицински прегледанот Drugs.com. Последна актуализация на 1 декември 2020 г.

На тази страница

• Показания и употреба
• Дозировка и приложение
• Лекарствени форми и сила
• Противопоказания
• Предупреждения и предпазни мерки
• Нежелани реакции/Странични ефекти
• Използване при специфични популации
• Описание
• Клинична фармакология
• Неклинична токсикология
• Клинични изследвания
• Как се доставя/съхранение и манипулиране
• Информация за консултиране на пациенти
• Ръководство за лекарства

Разгънете

Показания и употреба на Avonex

Avonex е показан за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС), за да включва клинично изолиран синдром, пристъпно-ремитентно заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни.

---

---

Avonex Дозировка и приложение

Информация за дозиране

Avonex се прилага интрамускулно.

Препоръчителната доза е 30 микрограма веднъж седмично. За да се намали честотата и тежестта на грипоподобните симптоми, които могат да възникнат при започване на терапия с Avonex с доза от 30 микрограма, Avonex може да започне с доза от 7,5 микрограма и дозата може да се увеличава със 7,5 микрограма всяка седмица през следващите три седмици до достигане на препоръчителната доза от 30 микрограма (вж маса 1 ). Комплект AVOSTARTGRIP™, съдържащ 3 устройства за титруване, може да се използва за титруване и трябва да се използва само с предварително напълнени спринцовки Avonex.

---

---

Таблица 1: График за титриране на дозата

единПрилага се веднъж седмично, интрамускулно
	Доза Avonexедин	Препоръчителна доза
седмица 1	7,5 микрограма	1/4 доза
Седмица 2	15 микрограма	1/2 доза
Седмица 3	22,5 микрограма	3/4 доза
Седмица 4+	30 микрограма	пълна доза

Важни инструкции за приложение (всички лекарствени форми)

Лекарствените форми на Avonex (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнен автоинжектор) са еднодозови. Вижте Инструкциите за употреба на пациента за пълни инструкции за администриране.

---

---

Първата инжекция Avonex трябва да се извърши под наблюдението на подходящо квалифициран медицински специалист. Ако пациентите или лицата, които се грижат за тях, трябва да прилагат Avonex, обучете ги на правилната техника за интрамускулно инжектиране и оценете способността им да инжектират мускулно, за да гарантирате правилното приложение на Avonex.

Съветвайте пациентите и лицата, които се грижат за тях да:

---

---

• Редувайте местата за интрамускулни инжекции с всяка инжекция, за да сведете до минимум вероятността от реакции на мястото на инжектиране
• НЕ инжектирайте в област на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, насинена, заразена или белези по какъвто и да е начин
• Проверете мястото на инжектиране след 2 часа за зачервяване, подуване или чувствителност
• Свържете се с техния доставчик на здравни услуги, ако имат кожна реакция и тя не се изчисти след няколко дни

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват.

Доставчикът на здравни услуги може да замени иглата 25 габарит, 1 ¼ за интрамускулна инжекция с предварително напълнена спринцовка Avonex, ако се сметне за подходящо. Към Avonex PEN се доставя игла 25, 5/8, специфична за предварително напълнения автоинжектор®Доза за приложение.НЕДЕЙизползвайте всяка друга игла с автоинжектора.

---

---

Използвайте безопасни процедури за изхвърляне на игли и спринцовки.НЕДЕЙповторна употреба на игли, предварително напълнени спринцовки или автоинжектори. След прилагането на всяка титрирана доза, изхвърлете останалия продукт.

Премедикация за грипоподобни симптоми

Едновременната употреба на аналгетици и/или антипиретици в дните на лечение може да помогне за облекчаване на грипоподобни симптоми, свързани с употребата на Avonex.

Лекарствени форми и сила

• Инжекция: 30 микрограма на 0,5 mL бистър, безцветен разтвор в еднодозова предварително напълнена спринцовка
• Инжекция: 30 микрограма на 0,5 mL бистър, безцветен разтвор в еднодозов предварително напълнен автоинжектор

Противопоказания

Avonex е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или друг компонент на формулировката (вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.3 )].

Наличната преди това лиофилизирана форма на флакон Avonex е противопоказана при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към албумин (човешки).

Предупреждения и предпазни мерки

Депресия, самоубийство и психотични разстройства

Пациентите, лекувани с Avonex, и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат посъветвани да докладват незабавно за всички симптоми на депресия, суицидни мисли и/или психоза на предписващите ги лекари. Ако пациентът развие депресия или други тежки психиатрични симптоми, трябва да се обмисли прекратяване на терапията с Avonex.

Съобщава се, че депресията и самоубийствата се появяват с повишена честота при пациенти, получаващи Avonex. В Проучване 1, честотата на депресия е сходна при лекувани с плацебо и при пациенти, лекувани с Avonex, но суицидна тенденция се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с Avonex (4% в групата на Avonex срещу 1% в групата на плацебо). В проучване 2 е имало по-голяма честота на депресия при пациенти, лекувани с Avonex, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (20% в групата на Avonex срещу 13% в групата на плацебо) [вж.Клинични изследвания ( 14 )].

Освен това, има постмаркетингови съобщения за депресия, суицидни мисли и/или развитие на нови или влошаване на други съществуващи психични разстройства, включително психоза. При някои от тези пациенти симптомите на депресия се подобряват след спиране на Avonex.

Чернодробно увреждане

Рядко се съобщава за тежко чернодробно увреждане, включително случаи на чернодробна недостатъчност при пациенти, приемащи Avonex. Съобщава се също и за асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази, а при някои пациенти се е повторило при повторно лечение с Avonex. В някои случаи тези събития са настъпили в присъствието на други лекарства, които са били свързани с чернодробно увреждане. Потенциалният риск от Avonex, използван в комбинация с известни хепатотоксични лекарства или други продукти (напр. алкохол), трябва да се има предвид преди започване на Avonex или преди започване на хепатотоксични лекарства. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.9 )].

Анафилаксия и други алергични реакции

Анафилаксията се съобщава като рядко усложнение при употребата на Avonex. Други алергични реакции включват диспнея, оролингвален оток, кожен обрив и уртикария. Прекратете приема на Avonex, ако се появи анафилаксия или други алергични реакции.

Застойна сърдечна недостатъчност

Пациенти със съществуваща застойна сърдечна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани за влошаване на сърдечното им състояние по време на започване и продължаване на лечението с Avonex. Докато бета интерфероните нямат известна директна сърдечна токсичност, по време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия и кардиомиопатия със застойна сърдечна недостатъчност при пациенти без известна предразположеност към тези събития и без да е установена друга етиология. В някои случаи тези събития са били временно свързани с приложението на Avonex. В някои от тези случаи се наблюдава повторение при повторно предизвикателство.

Намален брой на периферната кръв

От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с Avonex, се съобщава за намален брой на периферната кръв във всички клетъчни линии, включително рядка панцитопения и тромбоцитопения [вж.Нежелани реакции ( 6.2 )]. В някои случаи броят на тромбоцитите е под 10 000/микролитър. Някои случаи се повториха с повторно отлагане [вжНежелани реакции ( 6.2 )]. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми или признаци на понижена кръвна картина.

Тромботична микроангиопатия

Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA), включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром, някои фатални, са докладвани при продукти с интерферон бета, включително Avonex. Случаи са докладвани няколко седмици до години след започване на лечението с интерферон бета продукти. Прекратете приема на Avonex, ако се появят клинични симптоми и лабораторни данни, съответстващи на TMA, и лекувайте, както е клинично показано.

Припадъци

Припадъците са временно свързани с употребата на бета интерферони в клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение на безопасността. В двете плацебо-контролирани проучвания при множествена склероза (Проучвания 1 и 2), 4 пациенти, получаващи Avonex, са получили гърчове, докато в групата на плацебо не са настъпили припадъци [вж.Клинични изследвания ( 14 )]. Трима от тези 4 пациенти не са имали предишна анамнеза за припадъци [вжНежелани реакции ( 6.1 )]. Не е известно дали тези събития са свързани само с ефектите на множествена склероза, с Avonex или с комбинация от двете.

Автоимунни разстройства

Постмаркетинговите съобщения за автоимунни нарушения на множество целеви органи при пациенти, лекувани с Avonex, включват идиопатична тромбоцитопения, хипер- и хипотиреоидизъм и редки случаи на автоимунен хепатит. Ако пациентите, лекувани с Avonex, развият ново автоимунно заболяване, помислете за спиране на терапията.

Лабораторни тестове

В допълнение към тези лабораторни изследвания, които обикновено се изискват за наблюдение на пациенти с множествена склероза, по време на лечението с Avonex се препоръчват пълен кръвен и диференциален брой на белите кръвни клетки, брой на тромбоцитите и кръвна химия, включително тестове за чернодробна функция [вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.2 , 5.5 , 5.8 )]. Пациентите с миелосупресия може да изискват по-интензивно проследяване на пълната картина на кръвните клетки, с диференциален брой и брой на тромбоцитите. Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява периодично. Ако пациентите имат или развият симптоми на дисфункция на щитовидната жлеза (хипо- или хипертиреоидизъм), тестовете за функцията на щитовидната жлеза трябва да се извършват съгласно стандартната медицинска практика.

Нежелани реакции

Следните сериозни нежелани реакции са разгледани по-подробно в други раздели на етикетирането:

• Депресия, самоубийство и психотични разстройства (вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.1 )]
• Чернодробно увреждане [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.2 )]
• Анафилаксия и други алергични реакции (вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.3 )]
• Застойна сърдечна недостатъчност [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.4 )]
• Намален брой на периферната кръв [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.5 )]
• Тромботична микроангиопатия (вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.6 )]
• Припадъци [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.7 )]
• Автоимунни заболявания [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.8 )]
• Лабораторни тестове [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.9 )]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавана в клиничните изпитвания на Avonex, не може да бъде пряко сравнена с честотата в клиничните изпитвания на други лекарства и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Сред 351 пациенти с рецидивиращи форми на МС, лекувани с Avonex 30 микрограма (включително 319 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца и 288 пациенти, лекувани за повече от една година), най-често съобщаваните нежелани реакции (поне 5% по-чести на Avonex, отколкото на плацебо) бяха грипоподобни симптоми. Симптомите могат да включват втрисане, треска, миалгия и астения, които се появяват в рамките на часове до дни след инжекцията. Повечето хора, които приемат Avonex, имат грипоподобни симптоми рано по време на терапията. Обикновено тези симптоми продължават един ден след инжектирането. За много хора тези симптоми намаляват или изчезват с течение на времето. Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до клинична интервенция (например прекратяване на лечението с Avonex или необходимост от съпътстващо лечение за лечение на симптом на нежелана реакция), са грипоподобни симптоми и депресия.

Таблица 2 изброява нежеланите реакции, възникнали при пациенти, лекувани с Avonex, с честота най-малко 2% по-висока от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с плацебо в обединените плацебо-контролирани проучвания при пациенти с рецидивиращи форми на МС [вж.Клинични изследвания ( 14 )].

Таблица 2: Нежелани реакции в плацебо-контролираните проучвания

	Плацебо	Avonex
Нежелана реакция	(N = 333)	(N = 351)
Тяло като цяло
главоболие	55%	58%
Грипоподобни симптоми (иначе неуточнени)	29%	49%
Болка	двадесет и едно%	23%
астения	18%	24%
Треска	9%	двадесет%
тръпки	5%	19%
Болка в корема	6%	8%
Болка на мястото на инжектиране	6%	8%
Инфекция	4%	7%
Възпаление на мястото на инжектиране	два%	6%
Болка в гърдите	два%	5%
Реакция на мястото на инжектиране	един%	3%
зъбобол	един%	3%
Нервна система
депресия	14%	18%
Световъртеж	12%	14%
Дихателната система
Инфекция на горните дихателни пътища	12%	14%
Синузит	12%	14%
Бронхит	5%	8%
Храносмилателната система
гадене	19%	23%
Мускулно-скелетна система
миалгия	22%	29%
Артралгия	6%	9%
Урогенитални
Инфекция на пикочните пътища	петнадесет%	17%
Ненормални съставки на урината	0%	3%
Кожа и придатъци
алопеция	два%	4%
Специални сетива
Нарушение на очите	два%	4%
Хемична и лимфна система
Екхимоза на мястото на инжектиране	4%	6%
анемия	един%	4%
Сърдечносъдова система
мигрена	3%	5%
Вазодилатация	0%	два%

Имуногенност

Анафилаксия и други алергични реакции са се появили при пациенти, лекувани с Avonex (вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.3 )]. Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. В проучвания, оценяващи имуногенността при пациенти с множествена склероза, прилагани Avonex в продължение на поне 1 година, 5% (21 от 390 пациенти) показват наличието на неутрализиращи антитела един или повече пъти.

Тези данни отразяват процента на пациентите, чиито резултати от теста се считат за положителни за антитела срещу Avonex при използване на двустепенен анализ (ELISA анализ на свързване, последван от анализ на антивирусен цитопатичен ефект), и са силно зависими от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на неутрализираща активност в анализа може да бъде повлияна от няколко фактора, включително боравене с пробата, времето на вземане на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу Avonex с честотата на антителата срещу други продукти може да бъде подвеждащо.

Постмаркетингов опит

Следните допълнителни нежелани реакции са установени по време на употребата на Avonex след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

• Хемолитична анемия
• Менорагия и метрорагия
• Обрив (включително везикуларен обрив)
• Редки случаи на абсцес на мястото на инжектиране или целулит, изискващи хирургична интервенция

ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ СПЕЦИФИЧНИ ПОПУЛАЦИИ

Бременност

Резюме на риска

Данните от голямо популационно кохортно проучване, както и други публикувани проучвания в продължение на няколко десетилетия, не са идентифицирали свързан с лекарството риск от големи вродени дефекти при употребата на продукти с интерферон бета по време на ранна бременност. Констатациите относно потенциалния риск от ниско тегло при раждане или спонтанен аборт при употребата на продукти с интерферон бета по време на бременност са непоследователни(виж Данни ).В проучване при бременни маймуни приложението на интерферон бета по време на бременност е довело до повишена честота на аборт при дози, по-големи от тези, използвани клинично (виж Данни ).

В общото население на САЩ изчисленият фонов риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт при клинично признати бременности е съответно 2% до 4% и 15% до 20%. Основният риск от големи вродени дефекти и спонтанен аборт за посочената популация не е известен.

Данни

Човешки данни

какво прави виаграта за мъжете

По-голямата част от публикуваните обсервационни проучвания, съобщаващи за бременности, изложени на интерферон бета продукти, не идентифицират връзка между употребата на интерферон бета продукти по време на ранна бременност и повишен риск от големи вродени дефекти.

В популационно кохортно проучване, проведено във Финландия и Швеция, са събрани данни от 1996--2014 г. във Финландия и 2005--2014 г. в Швеция за 2831 изхода на бременност от жени с МС. 797 бременности са били само при жени, изложени на интерферон бета. Не са открити доказателства за повишен риск от големи вродени дефекти при жени с МС, изложени на интерферон бета продукти, в сравнение с жени с МС, които не са били подложени на никаква нестероидна терапия за МС (n=1,647) в рамките на проучването. Не са наблюдавани повишени рискове за спонтанни аборти и извънматочна бременност, въпреки че е имало ограничения при получаването на пълно събиране на данни за тези резултати, което прави интерпретацията на констатациите по-трудна.

Две малки кохортни проучвания, които изследват бременности, изложени на интерферон бета продукти (без да се прави разлика между подтипове продукти на интерферон бета), предполагат, че намаляването на средното тегло при раждане може да бъде свързано с експозиция на интерферон бета по време на бременност, но това откритие не е потвърдено в по-големи наблюдателни проучвания . Две малки проучвания наблюдават повишено разпространение на спонтанен аборт, въпреки че констатацията е статистически значима само в едно проучване. Повечето проучвания включват пациенти по-късно през бременността, което затруднява установяване на истинския процент на спонтанните аборти. В едно малко кохортно проучване се наблюдава значително повишен риск от преждевременно раждане след експозиция на интерферон бета по време на бременност.

Данни за животни

При бременни маймуни, получаващи интерферон бета в 100 пъти препоръчителната седмична доза при хора (въз основа на телесна повърхност [mg/mдве] сравнение), не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху ембриофеталното развитие. Абортната активност е очевидна след 3 до 5 дози на това ниво. Не са наблюдавани абортни ефекти при маймуни, лекувани с 2 пъти препоръчителната седмична доза при хора (на базата на mg/mдве).

Кърмене

Резюме на риска

Ограничена публикувана литература описва наличието на интерферон бета-1а продукти в кърмата при ниски нива. Няма данни за ефектите на интерферон бета-1а върху производството на мляко. Следователно, ползите за развитието и здравето от кърменето трябва да се вземат предвид заедно с клиничната нужда на майката от Avonex и всякакви потенциални неблагоприятни ефекти върху кърменото бебе от Avonex или от основното състояние на майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на Avonex не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.

Описание на Avonex

Интерферон бета-1а, интерферон бета е гликопротеин от 166 аминокиселини с молекулно тегло от приблизително 22 500 далтона. Произвежда се чрез рекомбинантна ДНК технология с помощта на генетично конструирани клетки от яйчници на китайски хамстер, в които е въведен човешкият интерферон бета ген. Аминокиселинната последователност на Avonex е идентична с тази на естествения човешки интерферон бета.

Използвайки международния стандарт за интерферон на Световната здравна организация (СЗО), Avonex има специфична активност от приблизително 200 милиона международни единици антивирусна активност на mg интерферон бета-1a, определена специално отинвитробиоанализ за цитопатичен ефект с използване на клетки от белодробен карцином (A549) и вирус на енцефаломиокардит (ECM). Avonex 30 микрограма съдържа приблизително 6 милиона международни единици антивирусна активност, използвайки този метод. Не е известна активността срещу други стандарти. Сравнението на активността на Avonex с други интерферон бета не е подходящо поради разликите в референтните стандарти и анализите, използвани за измерване на активността.

Avonex (интерферон бета-1а) за инжектиране е стерилна течност за интрамускулно инжектиране, налична в предварително напълнена стъклена спринцовка или предварително напълнена стъклена спринцовка, заобиколена от автоинжектор. Всяка еднодозова предварително напълнена стъклена спринцовка доставя или еднодозов предварително напълнен автоинжектор доставя 0,5 mL разтвор, съдържащ 30 микрограма интерферон бета-1а, аргинин хидрохлорид, USP (15,8 mg), ледена оцетна киселина, USP (0,25 mg), полисорбат 20 0,025 mg), натриев ацетат трихидрат, USP (0,79 mg) и вода за инжекции, USP при pH приблизително 4,8.

Avonex - Клинична фармакология

Механизъм на действие

Механизмът на действие, чрез който Avonex проявява ефектите си при пациенти с множествена склероза, е неизвестен.

Фармакодинамика

Интерфероните (IFN) са семейство естествено срещащи се протеини, произведени от еукариотни клетки в отговор на вирусна инфекция и други биологични агенти. Дефинирани са три основни типа интерферони: тип I (IFN-алфа, бета, епсилон, капа и омега), тип II (IFN-гама) и тип III (IFN-ламбда). Интерферон-бета е член на подгрупата от тип I интерферони. Интерфероните от тип I имат значително припокриващи се, но също и различни биологични дейности. Биоактивността на всички IFN, включително IFN-бета, се индуцира чрез тяхното свързване със специфични рецептори на мембраните на човешките клетки. Разликите в биоактивностите, индуцирани от трите основни подтипа IFN, вероятно отразяват разликите в пътищата на сигнална трансдукция, индуцирани от сигнализиране чрез техните сродни рецептори.

Интерферон бета проявява своите биологични ефекти чрез свързване със специфични рецептори на повърхността на човешките клетки. Това свързване инициира сложна каскада от вътреклетъчни събития, която води до експресия на множество генни продукти и маркери, индуцирани от интерферон. Те включват 2', 5'-олигоаденилат синтетаза, βдве-микроглобулин и неоптерин. Тези продукти са измерени в серума и клетъчните фракции на кръвта, събрана от пациенти, лекувани с Avonex.

Клиничните проучвания, проведени при пациенти с множествена склероза, показват, че нивата на интерлевкин 10 (IL-10) в цереброспиналната течност са повишени при пациенти, лекувани с Avonex, в сравнение с плацебо. Серумните нива на IL-10 се повишават максимално с 48 часа след интрамускулно инжектиране на Avonex и остават повишени в продължение на 1 седмица. Въпреки това, не е установена връзка между абсолютните нива на IL-10 и клиничния резултат при множествена склероза.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на Avonex при пациенти с множествена склероза не е оценена. Изследвани са фармакокинетичните и фармакодинамичните профили на Avonex при здрави индивиди след дози от 30 микрограма до 75 микрограма. Серумните нива на Avonex, измерени чрез антивирусна активност, са малко над откриваемите граници след интрамускулна доза от 30 микрограма и се увеличават с по-високи дози.

След интрамускулна доза, серумните нива на Avonex обикновено достигат пик на 15 часа след дозата (диапазон: 6-36 часа) и след това намаляват със скорост, съответстваща на 19 (диапазон: 8-54) часа елиминационен полуживот.

Подкожното приложение на Avonex не трябва да се заменя с интрамускулното приложение, тъй като няма данни, установяващи, че подкожното и интрамускулното приложение на Avonex води до еквивалентни фармакокинетични и фармакодинамични параметри.

Маркери за биологичен отговор (например, неоптерин и βдве-микроглобулин) се индуцират от Avonex след парентерални дози от 15 микрограма до 75 микрограма при здрави индивиди и лекувани пациенти. Нивата на маркера за биологичен отговор се повишават в рамките на 12 часа след дозирането и остават повишени най-малко 4 дни. Пиковите нива на маркер за биологичен отговор обикновено се наблюдават 48 часа след дозирането. Връзката между серумните нива на Avonex или нивата на тези индуцирани маркери за биологичен отговор с механизмите, чрез които Avonex упражнява ефектите си при множествена склероза, е неизвестна.

Неклинична токсикология

Канцерогенеза, мутагенеза и увреждане на плодовитостта

канцерогенеза:Канцерогенният потенциал на Avonex не е тестван при животни.

мутагенеза:Интерферон бета не е мутагенен, когато е тестван винвитробактериална обратна мутация (Ames) тест или в anинвитроцитогенетичен анализ в човешки лимфоцити.

Нарушение на плодовитостта:При маймуни, прилагани интерферон бета чрез подкожна инжекция (8 до 15 дози от 1,25 mcg/kg или 50 mcg/kg) в хода на един менструален цикъл, при по-висока доза се наблюдават менструални нередности, ановулация и понижени нива на серумния прогестерон. Тези ефекти са обратими след спиране на лекарството. Дозата без ефект (1,25 mcg/kg) е приблизително 2 пъти препоръчителната седмична доза при хора (30 mcg) на mg/mдвеоснова.

Клинични изследвания

Клиничните ефекти на Avonex при пациенти с рецидивиращи форми на множествена склероза (МС) са проучени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с МС (Проучвания 1 и 2). Безопасността и ефикасността на лечението с Avonex над 3 години не е известна.

В проучване 1 301 пациенти са получавали или 30 микрограма Avonex (n=158) или плацебо (n=143) чрез мускулна инжекция веднъж седмично. Пациентите получават инжекции до 2 години и продължават да бъдат проследявани до приключване на проучването. Двеста осемдесет и двама пациенти завършиха 1 година на проучване, а 172 пациенти завършиха 2 години на проучване. Има 144 пациенти, лекувани с Avonex за повече от 1 година, 115 пациенти за повече от 18 месеца и 82 пациенти за 2 години.

Всички пациенти са имали категорична диагноза множествена склероза с продължителност най-малко 1 година и са имали най-малко 2 обостряния през 3-те години преди влизането в проучването (или 1 годишно, ако продължителността на заболяването е по-малка от 3 години). При влизане участниците в проучването са били без обостряне през предходните 2 месеца и са имали разширена скала за инвалидност на Kurtzke (EDSS3) резултати, вариращи от 1,0 до 3,5. EDSS е скала, която определя количествено увреждането при пациенти с МС и варира от 0 (нормален неврологичен преглед) до 10 (смърт поради МС). Пациенти с хронична прогресираща множествена склероза бяха изключени от това проучване.

Инвалидност

Оценката на първичния резултат беше времето до прогресиране на увреждането, измерено като увеличение на EDSS резултата от поне 1 точка, което се поддържа в продължение на най-малко 6 месеца. Увеличаването на EDSS резултата отразява натрупването на увреждане. Тази крайна точка е използвана, за да помогне за разграничаването на трайното нарастване на инвалидността от преходното увеличение, дължащо се на екзацербация.

Както е показано в Фигура 1 , времето до началото на трайна прогресия на инвалидизацията е значително по-дълго при пациенти, лекувани с Avonex, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо в Проучване 1 (p = 0,02). Процентът на пациентите, прогресиращи до края на 2 години, е 35% за пациентите, лекувани с плацебо, и 22% за пациентите, лекувани с Avonex. Това представлява 37% относително намаляване на риска от натрупване на инвалидност в групата, лекувана с Avonex, в сравнение с групата, лекувана с плацебо.

единМетодология на Каплан-Майер; Прогресията на инвалидността се определя като увеличение с поне 1 точка в резултата по EDSS, поддържано в продължение на най-малко 6 месеца.

Разпределението на потвърдената промяна на EDSS от влизане в проучването (изходно ниво) до края на изследването е показано в Фигура 2 . Имаше статистически значима разлика между групите Avonex и плацебо в потвърдената промяна при пациенти с поне 2 планирани посещения (p = 0,006).

Екзацербации

Честотата и честотата на екзацербациите на МС са вторични резултати. За всички пациенти, включени в проучването, независимо от времето на проучването, годишната честота на обостряне е била 0,67 годишно в групата, лекувана с Avonex, и 0,82 годишно в групата, лекувана с плацебо (p = 0,04).

Лечението с Avonex значително намалява честотата на обострянията в подгрупата пациенти, които са били включени в проучването за най-малко 2 години (87 пациенти, лекувани с плацебо и 85 пациенти, лекувани с Avonex; p = 0,03; вж. Таблица 3 ).

Резултати от ЯМР

Сканиране на мозъка с гадолиний (Gd) и Т2-претеглено магнитно резонансно изображение (MRI) са получени при повечето пациенти в началото и в края на 1 и 2 години лечение. Вторичните резултати включват Gd-усилени брой и обем на лезията и Т2-претеглен обем на лезията. Повишаващите Gd лезии, наблюдавани при мозъчните ядрено-магнитен резонанс, представляват области на разрушаване на кръвно-мозъчната бариера, за които се смята, че са вторични по отношение на възпалението. Пациентите, лекувани с Avonex, демонстрират значително по-нисък Gd-усилен брой лезии след 1 и 2 години лечение в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p ≦ 0,05; вж. Таблица 3 ). Обемът на Gd-усилени лезии показва сходни лечебни ефекти в групите Avonex и плацебо (p ≦ 0,03). Процентната промяна в Т2-претегления обем на лезията от началото на проучването до Година 1 е значително по-ниска при лекуваните с Avonex в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,02). Значителна разлика в Т2-претеглената промяна в обема на лезията не се наблюдава между влизането в проучването и година 2 в групите Avonex и плацебо.

Резюме на ефектите от клиничните и MRI крайни точки в проучване 1

Обобщение на ефектите на Avonex върху клиничните и MRI крайни точки на това проучване е представено в Таблица 3 .

Таблица 3: Клинични и MRI крайни точки при пациенти с МС в проучване 1

Крайна точка	Плацебо	Avonex	P-стойност
ПЪРВИЧНА КРАЙНА ТОЧКА:
Време за трайна прогресия на инвалидността (N: 143, 158)един	--- Виж Фигура 1 ---	0,02две
Процент пациенти, прогресиращи в инвалидизация на 2 години (оценка на Kaplan-Meier)един	35%	22%
ВТОРИЧНИ КРАЙНИ ТОЧКИ: ИНВАЛИДНОСТ
Средна потвърдена промяна в EDSS от влизане в проучването до края на проучването (N: 136, 150)един	0,50	0,20	0,0063
ОБОСТЯВАНЕ
Брой екзацербации в подгрупа, завършващи 2 години (N: 87, 85)
0	26%	38%	0,033
един	30%	31%
две	единадесет%	18%
3	14%	7%
≧ 4	18%	7%
Процент пациенти без обостряне в подгрупа, завършващи 2 години (N: 87, 85)	26%	38%	0,104
Годишна честота на обостряне (N: 143, 158)1	0,82	0,67	0,045

Таблица 3 (продължение): Клинични и MRI крайни точки в проучване 1

Забележка: (N: , ) обозначава съответно броя на оценените пациенти с плацебо и Avonex.
единДанните за пациентите, включени в този анализ, представляват променливи периоди от време в проучването.
двеАнализирано чрез тест на Mantel-Cox (logrank).
3Анализирано от тест за ранг-сума на Ман-Уитни.
4Анализирано чрез тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
5Анализирано чрез тест за съотношението на вероятностите.
Крайна точка	Плацебо	Avonex	P-стойност
ЯМР
Брой на Gd-усилени лезии:
При влизане в проучването (N: 132, 141)
Средно (средно)	2,3 (1,0)	3,2 (1,0)
Обхват	0-23	0-56
Година 1 (N: 123, 134)
Средно (средно)	1,6 (0)	1,0 (0)	0,023
Обхват	0-22	0-28
Година 2 (N: 82, 83)
Средно (средно)	1,6 (0)	0,8 (0)	0,053
Обхват	0-34	0-13
Т2 обем на лезията:
Процентна промяна от влизане в обучението до година 1 (N: 116, 123)
Медиана	-3,3%	-13,1%	0,023
Процентна промяна от влизане в обучението до година 2 (N: 83, 81)
Медиана	-6,5%	-13,2%	0,363

В проучване 2, 383 пациенти, които наскоро са имали изолирано демиелинизиращо събитие, включващо зрителния нерв, гръбначния мозък или мозъчния ствол/малкия мозък, и които са имали лезии, типични за множествена склероза при ЯМР на мозъка, са получили или 30 микрограма Avonex (n = 193) или плацебо (n = 190) чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично. Пациентите са включени в проучването за период от две години и са проследени до три години или докато развият второ клинично обостряне в анатомично различен регион на централната нервна система.

Екзацербации

В проучване 2, основната мярка за изход е времето за развитие на второ обостряне в анатомично различен регион на централната нервна система. Времето за развитие на второ обостряне е значително забавено при лекувани с Avonex в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,002). Оценките на Kaplan-Meier за процента на пациентите, развили обостряне в рамките на 24 месеца, са 39% в групата на плацебо и 21% в групата на Avonex (вж. Фигура 3 ). Относителният процент на развитие на второ обостряне в групата на Avonex е 0,56 от процента в групата на плацебо (95% доверителен интервал 0,38 до 0,81).

единМетодология на Каплан-Майер

Резултати от ЯМР

Вторичните резултати са измервания с ЯМР на мозъка, включително кумулативно увеличение на броя на новите или увеличаващи се Т2 лезии, обема на Т2 лезията в началото в сравнение с резултатите на 18 месеца и броя на Gd-усилващи лезии на 6 месеца. Виж Таблица 4 за резултатите от ЯМР.

Таблица 4: Резултати от ЯМР на мозъка в проучване 2

единP стойност<0.001
двеP стойност<0.03
* P стойност от тест за ранг-сума на Ман-Уитни
	Avonex	Плацебо
ПРОМЯНА ОТ ОСНОВНОТО В Т2 ОБЕМ НА ЛЕЗИИ НА 18 МЕСЕЦА:	N = 119	N = 109
Действителна промяна (мм3)един* Медиана (25ти%, 75ти%)	28 (-576, 397)	313 (5, 1140)
Процентна промянаедин* Медиана (25ти%, 75ти%)	1 (-24, 29)	16 (0,53)
БРОЙ НОВИ ИЛИ УВЕЛИЧАВАЩИ се Т2 ЛЕЗИИ НА 18 МЕСЕЦАедин*:	N = 132 Н (%)	N = 119 Н (%)
0	62 (47)	22 (18)
1-3	41 (31)	47 (40)
≧4	29 (22)	50 (42)
Средно (SD)	2,13 (3,2)	4,97 (7,7)
БРОЙ ЛЕЗИИ ЗА УСИЛВАНЕ НА GD НА 6 МЕСЕЦАдве*:	N = 165 Н (%)	N = 152 Н (%)
0	115 (70)	93 (61)
един	27 (16)	16 (11)
>1	23 (14)	43 (28)
Средно (SD)	0,87 (2,3)	1,49 (3,1)

Как се доставя/съхранение и манипулиране

Как се доставя

Avonex (интерферон бета-1а) за инжектиране е бистър, безцветен разтвор в еднодозова предварително напълнена стъклена спринцовка или еднодозов предварително напълнен автоинжектор за интрамускулно инжектиране, наличен в следните конфигурации на опаковки:

NDC номер	Съдържание
НДЦ 59627-002-06	една предварително напълнена еднодозова спринцовка Avonex една игла 23 габарит, 1¼-инча
НДЦ 59627-222-05	четири еднодозови предварително напълнени спринцовки Avonex четири игли 23 габарит, 1¼-инч четири алкохолни кърпички четири подложки от марля четири самозалепващи превръзки
НДЦ 59627-003-01	един предварително напълнен автоинжектор с еднократна доза (Avonex Pen) една игла 25 габарит, 5/8 инча един капак за писалка Avonex
НДЦ 59627-333-04	четири еднодозови предварително напълнени автоинжектори (писалки Avonex) четири игли 25 габарит, 5/8 инча четири капачета за писалка Avonex четири алкохолни кърпички четири подложки от марля четири самозалепващи превръзки

Съхранение и работа

Охладете предварително напълнените спринцовки и автоинжекторите Avonex при 2°C до 8°C (36°F до 46°F) в оригиналния контейнер, за да се предпазите от светлина. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. След като се извадят от хладилника, оставете предварително напълнените спринцовки и автоинжекторите да се затоплят до стайна температура (около 30 минути). Не използвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите Avonex.

Ако няма налично охлаждане, предварително напълнена спринцовка или автоинжектор може да се съхранява при стайна температура до 25°C (77°F) за период до 7 дни. НЕ ИЗЛАГАТЕ НА ВИСОКИ ТЕМПЕРАТУРИ. След като продуктът бъде изваден от хладилника, той не трябва да се съхранява над 25°C (77°F). Ако продуктът е бил изложен на условия, различни от препоръчаните,ИЗХВЪРЛЕТЕ ПРОДУКТА и НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ.

Не използвайте след изтичане на срока на годност.

Предварително напълнената спринцовка Avonex и Avonex PEN съдържат естествен каучук латекс, който може да причини алергични реакции.

Информация за консултиране на пациенти

Вижте одобреното от FDA етикетиране на пациентите ( Ръководство за лекарства и Инструкции за употреба на пациента ).

Инструктирайте пациентите внимателно да прочетат предоставеното ръководство за лекарства на Avonex и предупредете пациентите да не променят дозата или схемата на приложение на Avonex без медицинска консултация.

Информирайте пациентите, че капачката на предварително напълнената спринцовка Avonex и Avonex PEN съдържа естествен каучук латекс, който може да причини алергични реакции.

Инструкция за техника и процедури за самоинжектиране

Осигурете подходящи инструкции за методите за самостоятелно инжектиране на Avonex, включително внимателен преглед на ръководството за лекарства Avonex. Инструктирайте пациентите за използването на асептична техника при прилагане на Avonex.

Информирайте пациентите, че подходящо квалифициран медицински специалист трябва да покаже на тях или на лицата, които се грижат за тях, как да приготвят и инжектират Avonex, преди да приложи първата доза. Подходящо квалифициран медицински специалист трябва да наблюдава първата инжекция с Avonex. Кажете на пациентите да не използват повторно игли или спринцовки и инструктирайте пациентите за безопасни процедури за изхвърляне. Информирайте пациентите да изхвърлят използваните игли и спринцовки в устойчив на пробиване контейнер и инструктирайте пациента относно безопасното изхвърляне на пълните контейнери.

Посъветвайте пациентите:

• за важността на въртенето на областите на инжектиране с всяка доза, за да се сведе до минимум вероятността от реакции на мястото на инжектиране. [вижИзберете раздел Място за инжектиране от Ръководството за лекарства].
• ДА НЕ се инжектира област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, насинена, заразена или белези по какъвто и да е начин
• за да проверите мястото на инжектиране след 2 часа за зачервяване, подуване или чувствителност
• свържете се с техния доставчик на здравни услуги, ако имат кожна реакция и тя не се изчисти след няколко дни

Бременност

Посъветвайте пациентите да уведомят своя доставчик на здравни услуги, ако забременеят по време на лечението или планират да забременеят [вж.Бременност ( 8.1 )].

депресия

Уведомете пациентите за симптомите на депресия, суицидни мисли или психотични разстройства, както са били съобщени при употребата на Avonex, и инструктирайте пациентите да ги съобщават незабавно на своя лекар [вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.1 )].

Чернодробно заболяване

Уведомете пациентите, че по време на употребата на Avonex е съобщено за тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност. Посъветвайте пациентите със симптоми на чернодробна дисфункция и инструктирайте пациентите да ги докладват незабавно на своя лекар [вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.2 )].

Алергични реакции и анафилаксия

Уведомете пациентите за симптомите на алергични реакции и анафилаксия и инструктирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят тези симптоми [вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.3 )].

Застойна сърдечна недостатъчност

Посъветвайте пациентите, че е съобщено влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при пациенти, използващи Avonex. Съветвайте пациентите за симптоми на влошаване на сърдечното състояние и инструктирайте пациентите да ги докладват незабавно на своя лекар [вж.Предупреждения и предпазни мерки ( 5.4 )].

Припадъци

Посъветвайте пациентите, че при пациенти, използващи Avonex, са съобщени гърчове. Инструктирайте пациентите да докладват незабавно на своя лекар за гърчове [вжПредупреждения и предпазни мерки ( 5.7 )].

Грипоподобни симптоми

Информирайте пациентите, че грипоподобните симптоми са чести след започване на терапия с Avonex [вжДозировка и приложение ( 23 ) и нежелани реакции ( 6 )]. Посъветвайте пациентите, че започването с по-ниска доза от 30 микрограма и увеличаването на дозата за 3 седмици намалява честотата и тежестта на грипоподобните симптоми.

41613-05

Произведен от:

Biogen Inc.

Кеймбридж, MA 02142 САЩ

Лиценз на САЩ № 1697

1-800-456-2255

Avonex е регистрирана търговска марка на Biogen.

© Biogen 1996-2020. Всички права запазени.

Това ръководство за лекарства е одобрено от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ.	Ревизия: 03/2020
РЪКОВОДСТВО ЗА ЛЕКАРСТВЕНИЯ Avonex® (a-vuh-necks) (интерферон бета-1а) Инжекция за интрамускулно приложение
Прочетете това ръководство за лекарства, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите пълнител. Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с вашия доставчик на здравни услуги относно вашето медицинско състояние или лечението ви.
Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Avonex? Avonex може да причини сериозни нежелани реакции.Уведомете незабавно вашия доставчик на здравни услуги, ако имате някой от симптомите, изброени по-долу, докато приемате Avonex. един.Депресия, мисли за самоубийство, халюцинации или други поведенчески здравословни проблеми.Някои хора, приемащи Avonex, могат да развият проблеми с настроението или поведението, включително: раздразнителност (лесно се разстройване) депресия (чувство безнадеждност или лошо за себе си) нервност тревожност агресивно поведение мисли за самонараняване или самоубийство чуване или виждане на неща, които другите не чуват или виждат (халюцинации)
Ако имате някой от тези проблеми с настроението или поведението, вашият доставчик на здравни услуги може да ви каже да спрете приема на Avonex. 2. Проблеми с черния дроб или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробна недостатъчност и смърт. Уведомете незабавно вашия доставчик на здравни услуги, ако имате някой от тези симптоми:
гадене загуба на апетит	умора тъмна урина и бледи изпражнения	пожълтяване на кожата или бялата част на окото кървене по-лесно от нормалното	объркване сънливост
По време на лечението с Avonex ще трябва да посещавате редовно вашия доставчик на здравни услуги и да си правите редовни кръвни изследвания, за да проверите за нежелани реакции. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате и ако пиете алкохол, преди да започнете да приемате Avonex.
3. Сериозни алергични и кожни реакции.Могат да възникнат сериозни алергични и кожни реакции, когато приемате AVENOX.Симптомите на сериозни алергични и кожни реакции могат да включват: сърбеж подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото затруднено дишане тревожност усещане за припадък кожен обрив, копривна треска, рани в устата или мехури и лющене на кожата
Незабавно потърсете спешна помощ, ако имате някой от тези симптоми. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги, преди да приемете друга доза Avonex.
Какво представлява Avonex? Avonex е лекарство с рецепта, използвано за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС), включващо клинично изолиран синдром, рецидивиращо-ремитентно заболяване и активно вторично прогресиращо заболяване при възрастни. Не е известно дали Avonex е безопасен и ефективен при деца.
Не приемайте Avonex, ако: сте алергични към интерферон бета или към някоя от съставките на Avonex. Вижте края на това ръководство за лекарства за пълен списък на съставките в Avonex.
Преди да приемете Avonex, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всичките си медицински състояния, включително ако: се лекуват от психично заболяване или са били лекувани в миналото за някакво психично заболяване, включително депресия и суицидно поведение. имате или сте имали проблеми с кървене или кръвни съсиреци. имате или сте имали нисък брой кръвни клетки. имат или са имали проблеми с черния дроб. има или има гърчове. (епилепсия). имат или са имали сърдечни проблеми. имате или сте имали проблеми с щитовидната жлеза. имате или сте имали някакъв вид автоимунно заболяване (при което имунната система на тялото атакува собствените клетки на тялото). пия алкохол. имате или сте имали алергична реакция към гума или латекс. Капачката на предварително напълнената спринцовка Avonex и предварително напълнената писалка за автоинжектор съдържат естествен каучук латекс. сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Avonex може да навреди на вашето неродено бебе. кърмите или планирате да кърмите. Avonex може да премине в кърмата. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги за най-добрия начин да нахраните бебето си, ако приемате Avonex.
Кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.
Как да използвам Avonex? ВижтеИнструкции за употребаза подробни инструкции за приготвяне и инжектиране на Вашата доза Avonex. Доставчикът на здравни услуги трябва да ви покаже как да подготвите дозата си Avonex и как да инжектирате вашия Avonex, преди да го използвате за първи път. Доставчик на здравни грижи или медицинска сестра трябва да наблюдава първата инжекция Avonex, която си поставяте. Avonex се прилага 1 път всяка седмица чрез инжекция в мускула (интрамускулна инжекция). Инжектирайте Avonex точно както Ви е казал Вашият доставчик на здравни услуги. Вашият доставчик на здравни услуги ще ви каже колко Avonex да инжектирате и колко често да инжектирате Avonex.Недейинжектирайте повече, отколкото Ви е казал Вашият доставчик на здравни услуги. Недейпроменете дозата си, освен ако вашият доставчик на здравни услуги не ви каже. Променете (завъртете) мястото на инжектиране, което изберете с всяка инжекция. Това ще помогне за намаляване на вероятността да получите реакция на мястото на инжектиране. Недейинжектирайте в област на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, натъртвана, инфектирана или белези по какъвто и да е начин. Avonex се предлага като: Предварително напълнена спринцовка с единична доза (може да се използва с комплекта за титруване AVOSTARTGRIP™) Еднодозова предварително напълнена писалка за автоинжектор (Avonex PEN®) След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, подуване или чувствителност. Ако имате кожна реакция и тя не отшумява след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.
Вашият доставчик на здравни услуги ще реши кой е най-подходящ за вас. Винаги използвайте нова, неотворена еднодозова предварително напълнена спринцовка Avonex или еднодозова предварително напълнена автоинжекторна писалка за всяка интрамускулна инжекция.
Какви са възможните странични ефекти на Avonex? Avonex може да причини сериозни нежелани реакции, включително: Виж Каква е най-важната информация, която трябва да знам за Avonex? Сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност.Някои хора, които не са имали анамнеза за сърдечни проблеми, са развили проблеми със сърдечния мускул или застойна сърдечна недостатъчност след приема на Avonex. Ако вече имате сърдечна недостатъчност, Avonex може да причини влошаване на сърдечната Ви недостатъчност. Обадете се незабавно на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност, като задух или подуване на долните крака или стъпалата, докато използвате Avonex. Някои хора, използващи Avonex, може да имат други сърдечни проблеми, включително: ниско кръвно налягане бърз или необичаен сърдечен ритъм болка в гърдите сърдечен удар или проблем със сърдечния мускул (кардиомиопатия) Проблеми с кръвта.Avonex може да повлияе на костния ви мозък и да причини нисък брой червени и бели кръвни клетки и тромбоцити. При някои хора тези кръвни клетки могат да паднат до опасно ниски нива. Ако броят на кръвните ви клетки стане много нисък, можете да получите инфекции и проблеми с кървене и синини. Припадъци.Някои хора са имали гърчове, докато са приемали Avonex, включително хора, които никога преди това не са имали гърчове. Уведомете незабавно вашия доставчик на здравни услуги, ако имате припадък. тромботична микроангиопатия (TMA).TMA е състояние, което включва нараняване на най-малките кръвоносни съдове в тялото ви. TMA може също да причини нараняване на вашите червени кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород до вашите органи и тъкани) и вашите тромбоцити (клетки, които помагат на кръвния ви съсирек) и понякога може да доведе до смърт. Вашият доставчик на здравни услуги може да Ви каже да спрете приема на Avonex, ако развиете TMA. Автоимунни заболявания.Проблеми с лесно кървене или синини (идиопатична тромбоцитопения), проблеми с щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм и хипотиреоидизъм) и автоимунен хепатит са се случили при някои хора, които използват Avonex.
Най-честите нежелани реакции на Avonex включват: Грипоподобни симптоми.Повечето хора, които приемат Avonex, имат грипоподобни симптоми, особено рано по време на терапията. Обикновено тези симптоми продължават един ден след инжектирането. Симптомите могат да включват: мускулни болки треска умора тръпки
Може да успеете да управлявате тези грипоподобни симптоми, като приемате лекарства за болка и треска без рецепта. Говорете с вашия доставчик на здравни услуги за начини да помогнете, ако развиете грипоподобни симптоми, докато приемате Avonex. Това не са всички възможни странични ефекти на Avonex. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.
Как трябва да съхранявам Avonex? Съхранявайте Avonex в хладилник между 36°F до 46°F (2°C до 8°C). Недейзамразете Avonex.Недейизползвайте Avonex, който е бил замразен. Ако не можете да съхранявате предварително напълнените спринцовки Avonex PEN и Avonex в хладилник, можете да съхранявате предварително напълнените спринцовки Avonex PEN и Avonex при стайна температура до 77°F (25°C) за до 7 дни. Недейсъхранявайте Avonex над 77°F (25°C).Не използвайAvonex, който се съхранява при температури по-високи от 77°F (25°C). Изхвърлете го в контейнер за остри предмети, одобрен от FDA. Съхранявайте Avonex в оригиналната картонена кутия, за да го предпазите от светлина. Недейизползвайте Avonex след изтичане на срока на годност. Съхранявайте предварително напълнените спринцовки, писалки и всички други лекарства Avonex на място, недостъпно за деца.
Обща информация за безопасната и ефективна употреба на Avonex. Лекарствата понякога се предписват за цели, различни от изброените в Ръководството за лекарства. Не използвайте Avonex за състояния, за които не е предписан. Не давайте Avonex на други хора, дори ако имат същите симптоми като вие. Може да им навреди. Можете да попитате вашия фармацевт или доставчик на здравни услуги за информация относно Avonex, която е написана за здравни специалисти.
Какви са съставките на Avonex? Активна съставка:интерферон бета-1а Неактивни съставки: Предварително напълнена спринцовка с единична доза:аргинин хидрохлорид, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат във вода за инжектиране. Предварително напълнена автоинжекторна писалка с единична доза:аргинин хидрохлорид, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат във вода за инжекции.
Произведен от: Biogen Inc. Кеймбридж, MA 02142 САЩ Лиценз на САЩ № 1697 Avonex е регистрирана търговска марка на Biogen. © Biogen 1996-2020. Всички права запазени. За повече информация се обадете на 1-1-800-456-2255.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Avonex PEN® (a-vuh-necks)

(интерферон бета-1а)

инжекция за интрамускулно приложение

еднодозова предварително напълнена писалка за автоинжектор

Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите пълнител. Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с вашия доставчик на здравни услуги относно вашето медицинско състояние или лечението ви.

Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на вашия болногледач как да приготвите дозата Avonex и как да инжектирате вашия Avonex PEN по правилния начин, преди Avonex PEN да бъде използван за първи път. Вашият доставчик на здравни услуги или медицинска сестра трябва да наблюдават как инжектирате дозата Avonex при първата употреба на Avonex PEN.

Важна информация:Върхът на капачката на Avonex PEN е изработен от естествен каучук латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте алергични към гума или латекс.

Как трябва да съхранявам Avonex?

• Съхранявайте Avonex в хладилник между 36°F до 46°F (2°C до 8°C).
• Недейзамразете Avonex.Недейизползвайте Avonex, който е бил замразен.
• Ако не можете да съхранявате вашия Avonex PEN в хладилник, можете да съхранявате вашия Avonex PEN при стайна температура до 77°F (25°C) до 7 дни.
• Недейсъхранявайте Avonex над 77°F (25°C).Не използвайAvonex, който се съхранява при температури по-високи от 77°F (25°C).
• Изхвърлете Avonex в одобрен от FDA контейнер за изхвърляне на остри предмети, ако не е бил съхраняван, както е посочено по-горе. (Виж След инжектирането на Avonex раздел в края на тази Инструкция за употреба.)
• Съхранявайте Avonex в оригиналната картонена кутия, за да го предпазите от светлина.

Подготовка на Avonex PEN:

• Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще трябва да си дадете или да получите инжекция.
• Вземете 1 опаковка Avonex PEN за приложение от хладилника около 30 минути преди да планирате да инжектирате дозата Avonex, за да я оставите да достигне стайна температура.Недейизползвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите Avonex PEN.
• Проверете срока на годност, отпечатан върху Avonex PEN, Avonex PEN Administration Dose Pack картон и външната кутия.Недейизползвайте Avonex PEN след изтичане на срока на годност.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Консумативи, от които ще се нуждаете, за да поставите Avonex PEN инжекция:

• 1 опаковка Avonex за приложение, която съдържа:
  • 1 Avonex PEN
  • стерилна игла 25 габарит, дълга 5/8 инча
  • 1 капак Avonex PEN
• 1 кърпа със спирт
• 1 марля
• 1 лейкопласт
• устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на използвани Avonex PEN и игла

Идентифициране на части от Avonex PEN (вж Фигура А ).

Еднодозово приложение Съдържание на опаковката на дозата – Avonex PEN, приложената игла и Avonex PEN капак

(Фигура А)

Подготовка на инжекцията Avonex PEN:

Етап 1:Дръжте Avonex PEN с бялата капачка (капачка), която не може да бъде подправена, насочена нагоре (Вж Фигура Б ). Проверете дали капачката е непокътната и не е свалена. Ако капачката е свалена или не е здраво закрепена,Недейизползваи го. Изхвърлете го и вземете нов Avonex PEN. (Виж След инжектирането на Avonex раздел в края на тази Инструкция за употреба.)	(Фигура Б)
Стъпка 2:С другата си ръка хванете капачката и я огънете под ъгъл от 90°, докато капачката се откъсне (вж. Фигура C ). След като капачката се свали, ще видите стъкления връх на спринцовката.Недейдокоснете стъкления връх на спринцовката (вж Фигура D ).	(Фигура C) (Фигура D)
Стъпка 3:Поставете Avonex PEN на равна работна повърхност.
Стъпка 4:Издърпайте стерилното фолио от капака на иглата (вж Фигура Е ). Използвайте само иглата, която се доставя с вашия Avonex PEN.	(Фигура Е)
Стъпка 5:Дръжте Avonex PEN със стъкления връх на спринцовката, насочен нагоре. Натиснете иглата върху стъкления накрайник на спринцовката Avonex PEN (вж Фигура F ).	(Фигура F)
Стъпка 6:Внимателно завъртете иглата надясно (по часовниковата стрелка), докато се закрепи здраво (вж Фигура G ). Ако иглата не е здраво закрепена, тя може да изтече и може да не получите пълната си доза Avonex.	(Фигура G)
Недейсвалете пластмасовия капак от иглата (вж Фигура H ).	(Фигура H)
Стъпка 7:Дръжте тялото на Avonex PEN в една ръка с иглата и капака на иглата, насочени настрани от вас и други хора.Недейсвалете пластмасовия капак от иглата (вж Фигура I ).	(Фигура I)
Стъпка 8:С другата си ръка хванете плътно щита на инжектора (назъбена зона) и бързо издърпайте нагоре щита на инжектора, докато щитът на инжектора покрие иглата докрай. Пластмасовият капак на иглата ще изскочи, след като щитът на инжектора бъде напълно удължен (вж Фигура J ).	(Фигура J)
Когато щитът на инжектора се разшири по правилния начин, ще видите малка синя правоъгълна зона до овалния прозорец на дисплея на лекарството (вж. Фигура К ).	(Фигура K)
Стъпка 9:Проверете овалния прозорец на лекарството и се уверете, че Avonex е прозрачен и безцветен (вж Фигура L ). Може да видите въздушни мехурчета в овалния прозорец на лекарството. Това е нормално и няма да повлияе на дозата Ви. Недейизползвайте Avonex PEN, ако течността е оцветена, мътна или съдържа бучки или частици. Изхвърлете Avonex PEN в контейнер за остри предмети, одобрен от FDA, и вземете нов, след което повторете стъпки от 1 до 9. (Вж. След инжектирането на Avonex раздел в края на тези инструкции за употреба.)	(Фигура L)

Прилагане на инжекцията Avonex:

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на вашия болногледач как да приготвите дозата Avonex и как да инжектирате вашия Avonex PEN по правилния начин, преди Avonex PEN да бъде използван за първи път. Вашият доставчик на здравни услуги или медицинска сестра трябва да наблюдават как инжектирате дозата Avonex при първата употреба на Avonex PEN.
• Инжектирайте Вашия Avonex PEN точно както Ви е показал Вашият доставчик на здравни услуги.
• Avonex PEN се инжектира в мускула (интрамускулно).
• Avonex PEN трябва да се инжектира в горната, външната част на бедрото (вж Фигура М ).
• Променете (завъртете) местата за инжектиране за всяка доза.Недейизползвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Недейинжектирайте в област на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, натъртвана, инфектирана или белези по какъвто и да е начин.
• Недейнатиснете едновременно щита на инжектора и синия бутон за активиране, докато не сте готови да поставите вашата инжекция.

Фигура М

Стъпка 10:Изберете място за инжектиране и избършете кожата със спиртна кърпа (вж Фигура N ). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата. Недейдокоснете тази област отново преди да поставите инжекцията.	(Фигура N)
Стъпка 11:Поставете Avonex PEN на мястото на инжектиране (вж Фигура О ).	(Фигура O)
Стъпка 12:Дръжте тялото на Avonex PEN под ъгъл от 90º спрямо мястото на инжектиране и се уверете, че виждате прозореца (вж. Фигура П ).	(Фигура P)
Стъпка 13:Като държите пръстите си далеч от синия бутон за активиране, натиснете силно тялото на Avonex PEN надолу към бедрото, за да освободите предпазната ключалка (вж. Фигура Q ).Недейвдигнете Avonex PEN от мястото на инжектиране. Проверете дали предпазната ключалка е освободена. Ще разберете, че предпазната ключалка е освободена, когато малката синя правоъгълна зона над овалния прозорец на лекарството изчезне (вж. Фигура R ).	(Фигура Q) (Фигура R)
Стъпка 14:Продължете да поддържате стабилно натиск и натиснете надолу Avonex PEN към мястото на инжектиране, след което натиснете надолу синия бутон за активиране с палеца си (вж. Фигура S ). Дръжте Avonex PEN натиснат надолу към мястото на инжектиране и бавно пребройте до 10. Ще чуете щракване, когато започне инжектирането.Ако тиНедейчуете щракване, вашата инжекция не е поставена по правилния начин. Ако това се случи, уверете се, че щитът на инжектора е удължен, предпазната ключалка е напълно освободена и че поддържате стабилно налягане и натискате надолу към мястото на инжектиране. Натиснете отново синия бутон за активиране с палеца си. Ако все ощеНедейчуете щракване, обадете се на Biogen на 1-800-456-2255.	(Фигура S)
Стъпка 15:След като преброите до 10, издърпайте Avonex PEN направо от кожата (вж Фигура Т ). Използвайте подложката от марля, за да приложите натиск върху мястото на инжектиране за няколко секунди или леко разтривайте с кръгови движения. • Ако видите кръв, след като натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди, избършете го с марля и поставете лепяща превръзка.	(Фигура Т)
Стъпка 16:Проверете кръглия дисплей на Avonex PEN, за да се уверите, че е жълт. Това е, за да сте сигурни, че ви е дадена пълната доза (вж Фигура U ). Ако не сте получили пълната си доза Avonex, изхвърлете Avonex PEN в одобрен от FDA контейнер за остри предмети и се обадете на вашия доставчик на здравни услуги.Недейизползвайте повторно Avonex PEN.	(Фигура U)
Стъпка 17: Не праветедръжте капака на Avonex PEN с ръце. Поставете капака Avonex PEN върху равна работна повърхност.Подравнете откритата игла с отвора на капака на Avonex PEN, и поставете директно в отвора (вж Фигура V ).	(Фигура V)
Стъпка 18:Натиснете здраво Avonex PEN надолу, докато чуете щракване, за да запечатате иглата (вж Фигура W ). Може да се наложи да държите двете си ръце около корпуса на Avonex PEN, за да щракнете капака на Avonex PEN на място.	(Фигура W)

След инжектирането на Avonex:

Изхвърлете вашия Avonex:

• Поставете използваните игли и химикалки в одобрен от FDA контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) разхлабените игли и спринцовки в домашния си боклук.
• Ако нямате одобрен от FDA контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате домакински контейнер, който е:
  • изработена от здрава пластмаса,
  • може да се затваря с плътно прилепващ, устойчив на пробиване капак, без да могат да излязат остри предмети,
  • изправен и стабилен по време на употреба,
  • устойчиви на течове и
  • правилно етикетирани, за да предупреждават за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато контейнерът ви за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да следвате насоките на вашата общност за правилния начин за изхвърляне на контейнера за изхвърляне на остри предмети. Може да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използвани игли и спринцовки. За повече информация относно безопасното изхвърляне на остри предмети и за конкретна информация относно изхвърлянето на остри предмети в щата, в който живеете, посетете уебсайта на FDA на адрес:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети в домашния си боклук, освен ако насоките на общността ви позволяват това. Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.

Проверете мястото на инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, подуване или чувствителност. Ако имате кожна реакция и тя не отшумява след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасната и ефективна употреба на Avonex PEN

• Винаги използвайте нов Avonex PEN и игла за всяка инжекция.Недейизползвайте повторно Вашия Avonex PEN или игла.
• Недейсподелете своя Avonex PEN или игли.
• Съхранявайте Avonex PEN и иглите и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Настоящите инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.

Произведен от:

Biogen Inc.

Кеймбридж, MA 02142 САЩ

Лиценз на САЩ № 1697

1-800-456-2255

Avonex е регистрирана търговска марка на Biogen.

©Biogen 1996-2020. Всички права запазени.

Ревизия: 03/2020

41610-03

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Avonex® (a-vuh-necks)

(интерферон бета-1а)

инжекция за интрамускулно приложение

еднодозова предварително напълнена спринцовка

Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите пълнител. Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с вашия доставчик на здравни услуги относно вашето медицинско състояние или лечението ви.

Важна информация:Върхът на капачката на предварително напълнената спринцовка Avonex е изработен от естествен каучук латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако сте алергични към гума или латекс.

Как трябва да съхранявам Avonex?

• Съхранявайте Avonex в хладилник между 36°F до 46°F (2°C до 8°C).
• Недейзамразете Avonex.Недейизползвайте Avonex, който е бил замразен.
• Ако не можете да съхранявате предварително напълнените спринцовки Avonex в хладилник, можете да съхранявате предварително напълнените спринцовки Avonex при стайна температура до 77°F (25°C) до 7 дни.
• Недейсъхранявайте Avonex над 77°F (25°C).Не използвайAvonex, който се съхранява при температури по-високи от 77°F (25°C).
• Изхвърлете Avonex в одобрен от FDA контейнер за изхвърляне на остри предмети, ако не е бил съхраняван, както е посочено по-горе. (Виж След инжектирането на Avonex раздел в края на тази Инструкция за употреба.)
• Съхранявайте Avonex в оригиналната картонена кутия, за да го предпазите от светлина.

Консумативи, от които се нуждаете за инжектирането на Avonex:

• 1 опаковка Avonex за приложение, която съдържа:
  • 1 предварително напълнена спринцовка Avonex
  • 23 габарит, 1¼ инча дълга стерилна игла
• 1 кърпа със спирт
• 1 подложка от марля
• 1 лейкопласт
• устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на използвани спринцовки и игли

Приготвяне на дозата Avonex:

• Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще трябва да си дадете или да получите инжекция.
• Вземете 1 опаковка Avonex за приложение от хладилника около 30 минути преди да планирате да инжектирате дозата Avonex, за да я оставите да достигне стайна температура.Недейизползвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Avonex.
• Проверете срока на годност, отпечатан върху предварително напълнената спринцовка на Avonex, опаковката с доза за приложение на Avonex и външната картонена кутия.Недейизползвайте предварително напълнена спринцовка Avonex след изтичане на срока на годност.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Идентифициране на части от предварително напълнената спринцовка Avonex (вж Фигура А ):

Приготвяне на инжекцията Avonex:

Етап 1:Дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex с капачката, насочена надолу и с маркировката 0,5 mL на нивото на очите (вж. Фигура А ). Проверете спринцовката: Спринцовката не трябва да има пукнатини или повреди. Проверете дали капачката е непокътната и не е свалена. Количеството течност в спринцовката трябва да бъде на или много близо до маркировката от 0,5 mL. Avonex трябва да изглежда бистър, безцветен и не трябва да има никакви частици в него. Недейизползвайте предварително напълнената спринцовка Avonex, ако: спринцовката е спукана или повредена разтворът е мътен, оцветен или има бучки или частици в него капачката е свалена или не е прикрепена плътно или няма достатъчно течност в спринцовката Ако не можете да използвате тази спринцовка, ще трябва да вземете нова спринцовка. Свържете се с Biogen на 1-800-456-2255.	(Фигура А)
Стъпка 2:С 1 ръка дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex точно под капачката и с капачката нагоре (вж. Фигура Б ). Уверете се, че държите предварително напълнената спринцовка Avonex за ръбеста част, директно под капачката.	(Фигура Б)
Стъпка 3:С другата ръка хванете капачката и я огънете под ъгъл от 90º, докато капачката се откъсне (вж. Фигура C и Фигура D ).	(Фигура C) (Фигура D)
Стъпка 4:Отворете стерилната опаковка на иглата и извадете покритата игла. Дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex със стъкления връх на спринцовката да сочи нагоре. Натиснете иглата върху стъкления накрайник на предварително напълнената спринцовка Avonex (вж Фигура Е ).	(Фигура Е)
Стъпка 5:Внимателно завъртете иглата надясно (по часовниковата стрелка), докато стегне стегнато и здраво (вж Фигура F ). Ако иглата не е здраво закрепена, тя може да изтече и да не получите пълната си доза Avonex. Недейсвалете пластмасовия капак от иглата.	(Фигура F)

Прилагане на инжекцията Avonex:

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на болногледач как да приготвите и инжектирате дозата Avonex преди Avonex предварително напълнена спринцовка да се използва за първи път. Вашият доставчик на здравни услуги или медицинска сестра трябва да наблюдават как инжектирате дозата Avonex при първото използване на предварително напълнена спринцовка Avonex.
• Инжектирайте Вашия Avonex точно както Ви е показал Вашият доставчик на здравни услуги.
• Avonex се инжектира в мускула (интрамускулно).
• Avonex трябва да се инжектира в бедрото или горната част на ръката (вж Фигури G и Х ).
• Променете (завъртете) местата на инжектиране за всяка доза.Недейизползвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Недейинжектирайте в област на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, натъртвана, инфектирана или белези по какъвто и да е начин.

Стъпка 6:Изберете място за инжектиране и избършете кожата със спиртна кърпа (вж Фигури G и Х ). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата. Недейдокоснете тази област отново преди да поставите инжекцията.	(Фигура G)	(Фигура H)
Стъпка 7:Издърпайте защитния капак направо от иглата (вж Фигура I ).Недейизвийте капака.	(Фигура I)
Стъпка 8:С 1 ръка опънете кожата около мястото на инжектиране. С другата ръка дръжте спринцовката като молив. Използвайте бързо движение, подобно на стреличка, и вкарайте иглата под ъгъл от 90 градуса, през кожата и в мускула (вж. Фигура J ). След като иглата влезе, пуснете кожата.	(Фигура J)
Стъпка 9:Бавно натиснете буталото надолу, докато спринцовката се изпразни (вж Фигура К ).	(Фигура K)
Стъпка 10:Издърпайте иглата от кожата (вж Фигура L ). Натиснете върху мястото на инжектиране с марля за няколко секунди или разтрийте нежно с кръгови движения. Ако видите кръв, след като натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди, избършете го с марля и нанесете лепилна превръзка.	(Фигура L)

След инжектирането на Avonex:

• Недейзапушете отново иглата. Повторното затваряне на иглата може да доведе до нараняване с игла.
• Поставете използваните си игли и спринцовки в контейнер за остри предмети, одобрен от FDA, веднага след употреба. Не изхвърляйте (изхвърляйте) разхлабените игли и спринцовки в домашния си боклук.
• Ако нямате одобрен от FDA контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате домакински контейнер, който е:
  • изработена от здрава пластмаса,
  • може да се затваря с плътно прилепващ, устойчив на пробиване капак, без да могат да излязат остри предмети,
  • изправен и стабилен по време на употреба,
  • устойчиви на течове и
  • правилно етикетирани, за да предупреждават за опасни отпадъци вътре в контейнера.
• Когато контейнерът ви за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да следвате насоките на вашата общност за правилния начин за изхвърляне на контейнера за изхвърляне на остри предмети. Може да има държавни или местни закони за това как трябва да изхвърлите използвани игли и спринцовки. За повече информация относно безопасното изхвърляне на остри предмети и за конкретна информация относно изхвърлянето на остри предмети в щата, в който живеете, посетете уебсайта на FDA на адрес:http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети в домашния си боклук, освен ако насоките на общността ви позволяват това. Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.

Проверете мястото на инжектиране:

• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, подуване или чувствителност. Ако имате кожна реакция и тя не отшумява след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасната и ефективна употреба на Avonex

• Винаги използвайте нова предварително напълнена спринцовка и игла Avonex за всяка инжекция.Недейизползвайте повторно вашата предварително напълнена спринцовка или игли Avonex.
• Недейсподелете вашата предварително напълнена спринцовка или игли Avonex.
• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка и игли Avonex и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Настоящите инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.

Произведен от:

Biogen Inc.

Кеймбридж, MA 02142 САЩ

Лиценз на САЩ № 1697

1-800-456-2255

Avonex е регистрирана търговска марка на Biogen.

©Biogen 1996-2020. Всички права запазени.

Ревизия: 03/2020

41611-03

Инструкции за употреба

AVOSTARTGRIP®Комплект за титруване

Използвайте с Avonex®(интерферон бета-1а) Само предварително напълнена спринцовка

Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате Avonex и всеки път, когато получите пълнител. Може да има нова информация. Тази информация не замества разговора с вашия доставчик на здравни услуги относно вашето медицинско състояние или лечението ви.

Подготовка на предварително напълнената спринцовка Avonex:

• Намерете добре осветена, чиста, равна работна повърхност като маса и съберете всички консумативи, които ще трябва да си дадете или да получите инжекция.
• Вземете 1 опаковка Avonex за приложение от хладилника около 30 минути преди да планирате да инжектирате дозата Avonex, за да я оставите да достигне стайна температура.Недейизползвайте външни източници на топлина, като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Avonex.
• Проверете срока на годност, отпечатан върху предварително напълнената спринцовка Avonex, предварително напълнената спринцовка Avonex, картонената опаковка на дозата и външната кутия.Недейизползвайте предварително напълнената спринцовка Avonex след изтичане на срока на годност.
• Измийте ръцете си със сапун и вода.

Консумативи, от които се нуждаете за инжектирането на Avonex:

• 1 опаковка Avonex за приложение, която съдържа:
  • 1 предварително напълнена спринцовка Avonex
  • 23 габарит, 1¼ инча дълга стерилна игла
• 1 кърпа със спирт
• 1 марля
• 1 лейкопласт
• устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на използвани спринцовки и игли

Идентифициране на части от предварително напълнената спринцовка Avonex (вж Фигура А ):

Приготвяне на инжекцията Avonex:

Етап 1:Дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex с капачката, насочена надолу и с маркировката 0,5 mL на нивото на очите (вж. Фигура А ). Проверете спринцовката: Спринцовката не трябва да има пукнатини или повреди. Проверете дали капачката е непокътната и не е свалена. Количеството течност в спринцовката трябва да бъде на или много близо до маркировката от 0,5 mL. Avonex трябва да изглежда бистър, безцветен и не трябва да има никакви частици в него. Недейизползвайте предварително напълнената спринцовка Avonex, ако: спринцовката е спукана или повредена разтворът е мътен, оцветен или има бучки или частици в него капачката е свалена или не е прикрепена плътно или няма достатъчно течност в спринцовката Недейизползвай тази спринцовка. Вземете нова спринцовка. Свържете се с MS ACTIVESOURCE на 1-800-456-2255.	(Фигура А)
Стъпка 2:С 1 ръка дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex точно под капачката и с капачката нагоре (вж. Фигура Б ). Уверете се, че държите предварително напълнената спринцовка Avonex за ръбеста част, директно под капачката.	(Фигура Б)
Стъпка 3:С другата ръка хванете капачката и я огънете под ъгъл от 90º, докато капачката се откъсне (вж. Фигура C и Фигура D ).	(Фигура C) (Фигура D)
Стъпка 4:Отворете стерилната опаковка на иглата и извадете покритата игла. Дръжте предварително напълнената спринцовка Avonex със стъкления връх на спринцовката да сочи нагоре. Натиснете иглата върху стъкления накрайник на предварително напълнената спринцовка Avonex (вж Фигура Е ).	(Фигура Е)
Стъпка 5:Внимателно завъртете иглата напред (по часовниковата стрелка), докато стегне стегнато и здраво (вж Фигура F ). Ако иглата не е здраво закрепена, тя може да изтече и да не получите пълната си доза Avonex. Недейсвалете пластмасовия капак от иглата.	(Фигура F)

Използване на предварително напълнената спринцовка Avonex с комплекта за титруване AVOSTARTGRIP:

• Вашата доза Avonex може да се титрира в продължение на 3 седмици, като се използва предварително напълнена спринцовка Avonex с комплекта за титруване AVOSTARTGRIP. AVOSTARTGRIP се използва за инжектиране на седмица 1, 2 и 3 (¼, ½, ¾).
  • Седмица 1: ¼ доза (бяло устройство)
  • Седмица 2: ½ доза (жълто устройство)
  • Седмица 3: ¾ доза (лилаво устройство)
  • Седмица 4: пълна доза
• 3-те устройства AVOSTARTGRIP са само за еднократна употреба с предварително напълнената спринцовка Avonex.Недейизползвайте повторно предварително напълнената спринцовка Avonex и устройствата AVOSTARTGRIP.
• Трябва да подготвите предварително напълнената спринцовка и игла Avonex, преди да ги поставите в устройството AVOSTARTGRIP.Следвайте стъпки от 1 до 5 по-горе, за да подготвите предварително напълнената спринцовка Avonex.

Идентифициране на частите от комплекта за титруване AVOSTARTGRIP (Вж Фигура G ):

(Фигура G)

• AVOSTARTGRIP има яка отгоре на устройството, която спира спринцовката да инжектира пълна доза (вж. Фигура H ). Яката гарантира, че няма да получите пълната доза Avonex.

(Фигура H)

Свързване на устройството AVOSTARTGRIP:

Стъпка 6:Изберете правилното устройство за титруване AVOSTARTGRIP за вашата седмична доза. Инжекция 1 седмица:Изберибялоустройство за даване на ¼ доза (вж Фигура I ).	(Фигура I)
Седмица 2 Инжекция:Изберижълтоустройство за даване на ½ доза (вж Фигура J ).	(Фигура J)
Седмица 3 Инжекция:Изберилилавоустройство за даване на ¾ доза (вж Фигура К ).	(Фигура K)
Стъпка 7:Поставете дясното устройство AVOSTARTGRIP на равна повърхност с отворена врата (Вж Фигура L ).	(Фигура L)
Стъпка 8:Подредете предварително напълнената спринцовка Avonex върху устройството AVOSTARTGRIP, като буталото сочи наляво, а иглата - надясно (вж. Фигура М ).	(Фигура М)
Стъпка 9:Натиснете предварително напълнената спринцовка Avonex надолу в устройството AVOSTARTGRIP, докато двата края щракнат на мястото си (вж. Фигура N ).	(Фигура N)
Стъпка 10:С два пръста натиснете вратата надолу, докато се затвори над предварително напълнената спринцовка Avonex (вж. Фигура О ). Ще чуете щракване, когато вратата се затвори правилно.Недейотворете вратата, след като е затворена.	(Фигура O)
Стъпка 11:Уверете се, че предварително напълнената спринцовка Avonex е в устройството AVOSTARTGRIP по правилния начин и че вратата е плътно затворена.

Прилагане на инжекцията Avonex:

• Вашият доставчик на здравни услуги трябва да покаже на вас или на болногледач как да приготвите и инжектирате дозата Avonex преди Avonex предварително напълнена спринцовка да се използва за първи път. Вашият доставчик на здравни услуги или медицинска сестра трябва да наблюдават как инжектирате дозата Avonex при първото използване на предварително напълнена спринцовка Avonex.
• Инжектирайте Вашия Avonex точно както Ви е показал Вашият доставчик на здравни услуги.
• Avonex се инжектира в мускула (интрамускулно).
• Avonex трябва да се инжектира в бедрото или горната част на ръката (вж Фигури П и В ).
• Променете (завъртете) местата на инжектиране за всяка доза.Недейизползвайте едно и също място за инжектиране за всяка инжекция.
• Недейинжектирайте в област на тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, натъртвана, инфектирана или белези по какъвто и да е начин.

Стъпка 12:Изберете място за инжектиране и избършете кожата със спиртна кърпа (вж Фигури П и В ). Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата. Недейдокоснете тази област отново преди да поставите инжекцията.	(Фигура P)	(Фигура Q)
Стъпка 13:Издърпайте защитния капак направо от иглата (вж Фигура R ).Недейизвийте капака.	(Фигура R)
Стъпка 14:С 1 ръка опънете кожата около мястото на инжектиране. С другата ръка дръжте спринцовката като молив. Използвайте бързо движение, подобно на стреличка, и вкарайте иглата под ъгъл от 90º, през кожата и в мускула (вж. Фигура S ). След като иглата влезе, пуснете кожата.	(Фигура S)
Стъпка 15:Уверете се, че сте натиснали буталото докрай надолу, докато докосне яката (Вж Фигура Т ).	(Фигура Т)
Стъпка 16:Издърпайте иглата от кожата (вж Фигура U ). Натиснете върху мястото на инжектиране с марля за няколко секунди или разтрийте нежно с кръгови движения. Ако видите кръв, след като натиснете мястото на инжектиране за няколко секунди, избършете го с марля и нанесете лепилна превръзка.	(Фигура U)

След инжектирането на Avonex:

Недейзапушете отново иглата. Повторното затваряне на иглата може да доведе до нараняване с игла.

• Изхвърлете използваните предварително напълнени спринцовки Avonex, устройства AVOSTARTGRIP и игли в контейнер за остри предмети или някакъв вид твърда пластмаса или метален контейнер с винтова капачка, като например бутилка за перилен препарат или кутия за кафе. Консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги за правилния начин да изхвърлите контейнера. Може да има местни или държавни закони за това как да изхвърлите използвани предварително напълнени спринцовки Avonex, устройства AVOSTARTGRIP и игли.Недейизхвърлете използвани предварително напълнени спринцовки Avonex, устройства AVOSTARTGRIP и игли в домакински боклук или кошчета за рециклиране.
• След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, подуване или чувствителност. Ако имате кожна реакция и тя не отшумява след няколко дни, свържете се с вашия доставчик на здравни услуги.

Обща информация за безопасната и ефективна употреба на Avonex

• Винаги използвайте нова предварително напълнена спринцовка Avonex, устройство AVOSTARTGRIP и игла за всяка инжекция.Недейизползвайте повторно вашата предварително напълнена спринцовка Avonex, устройство AVOSTARTGRIP или игли.
• Недейсподелете своята предварително напълнена спринцовка Avonex, устройство AVOSTARTGRIP или игли.
• Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Avonex, устройството AVOSTARTGRIP и иглите на място, недостъпно за деца.
• Можете да използвате таблицата по-долу, за да следите седмичните си инжекции.

Настоящите инструкции за употреба са одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата.

Ревизиран 09/2016
Произведен за:
Biogen Inc.
250 Binney Street
Кеймбридж, MA 02142 САЩ
©2012-2016 Biogen. Всички права запазени.
1-800-456-2255

I11073-05

Основен дисплей - 30 mcg картонен етикет

НДЦ 59627-003-01

Писалка Avonex®

(интерферон бета-1а)

инжекция

30 mcg/0,5 mL предварително напълнен автоинжектор за еднократна употреба

За интрамускулно инжектиране

Веднъж седмично

Писалка Avonex®Доза за приложение

ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ: Всеки пациент е длъжен да получи приложеното ръководство за лекарства.

Да се ​​съхранява в хладилник при 2-8°C (36-46°F).

Не замразявайте и не излагайте на високи температури. Пазете от светлина.

Препоръчителната дозировка на Avonex®е 30 mcg, инжектиран интрамускулно
веднъж седмично. Вижте листовката за пълна информация за предписване.

Този продукт съдържа сух естествен каучук.

Само Rx

Основен дисплей - 30 mcg картонен етикет

НДЦ 59627-002-06

Avonex®
(интерферон бета-1а)
инжекция

30 mcg/0,5 mL предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

За интрамускулно инжектиране

Веднъж седмично

Avonex®Доза за приложение

ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ: Всеки пациент е задължителен
за да получите приложеното ръководство за лекарства.

Да се ​​съхранява в хладилник при 2-8°C (36-46°F)

Не замразявайте и не излагайте на високи температури.

Пазете от светлина.

Вижте листовката за дозировка и приложение.

Този продукт съдържа сух естествен каучук.

Само Rx

Основен дисплей - картонен етикет

НДЦ 59627-333-04

Писалка Avonex®
(интерферон бета-1а)
инжекция

30 mcg/0,5 mL предварително напълнен автоинжектор за еднократна употреба

За интрамускулно инжектиране

Веднъж седмично

Съдържание:

4 писалка Avonex®Дози за приложение

Да се ​​съхранява в хладилник при 2-8°C (36-46°F)

Не замразявайте и не излагайте на високи температури. Пазете от светлина.

Препоръчителната дозировка на Avonex®е 30 mcg, инжектиран интрамускулно
веднъж седмично. Вижте листовката за пълна информация за предписване.

ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ: Всеки пациент е длъжен да получи приложеното ръководство за лекарства.

Основен дисплей - картонен етикет

НДЦ 59627-222-05

Avonex®
(интерферон бета-1а)
инжекция

30 mcg/0,5 mL предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

За интрамускулно инжектиране

Веднъж седмично

Съдържание:

4 Avonex®Дози за приложение

ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ: Всеки пациент е длъжен да получи приложеното ръководство за лекарства.

Този продукт съдържа сух естествен каучук.

Само Rx

Да се ​​съхранява в хладилник при 2-8°C (36-46°F).

Не замразявайте и не излагайте на високи температури.

Пазете от светлина.

Вижте листовката за дозировка и приложение.

Основен дисплей - етикет на капака на тавата

Avonex®(интерферон бета-1а)

30 mcg/0,5 mL предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

За интрамускулно инжектиране

Да се ​​съхранява в хладилник при 2-8°C (36-46°F). Не замразявайте и не излагайте на високи температури.

Пазете от светлина. Съдържание: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Avonex®и игла 1, 23G, 1 1/4'. Вижте листовката за дозировка и приложение. Този продукт съдържа сух естествен каучук.ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ: Всеки пациент е длъжен да получи приложеното ръководство за лекарства.Лиценз на САЩ № 1697

Biogen Inc., Cambridge, MA 02142 1-800-456-2255 Само Rx 46043 -02

НДЦ 59627-002-07

Avonex комплект интерферон бета-1а

Информация за продукта Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 59627-333

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един НДЦ: 59627-333-04 1 КОМПЛЕКТ в 1 КАШОН

Количество на части част # Количество на опаковката Общо количество на продукта Част 1 4 СПРИЦА 2 mL Част 2 4 ЧАСА 1,6 mL

Част 1 от 2 Avonex PEN интерферон бета-1а инжекция, разтвор

Информация за продукта Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила интерферон бета-1а (интерферон бета-1а) интерферон бета-1а 30 и в 0,5 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила Натриев ацетат 0,79 mg в 0,5 mL Аргинин хидрохлорид 15,8 mg в 0,5 mL Оцетна киселина 0,25 mg в 0,5 mL Полисорбат 20 0,025 mg в 0,5 mL Вода

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 1 СПРИЦ В 1 КУТИЯ един 0,5 mL в 1 спринцовка

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 23.05.2003 г

Част 2 от 2 ДУКАЛ АЛКОХОЛ ПОДГОТОВКА тампон с изопропилов алкохол

Информация за продукта Път на администрацията АКТУАЛНО График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ (ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ) ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ 0,7 mL в 1 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила ВОДА

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 4 КОЛИЧЕСТВА в 1 ЧАСА един 0,4 mL в 1 ПОРЪЧКА

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга OTC монография финал част 344 01/05/2010

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 29.08.2014 г

Avonex комплект интерферон бета-1а

Информация за продукта Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 59627-222

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един НДЦ: 59627-222-05 1 КОМПЛЕКТ в 1 КАШОН

Количество на части част # Количество на опаковката Общо количество на продукта Част 1 4 СПРИЦА 2 mL Част 2 4 ЧАСА 1,6 mL

Част 1 от 2 Avonex интерферон бета-1а инжекция, разтвор

Информация за продукта Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила интерферон бета-1а (интерферон бета-1а) интерферон бета-1а 30 и в 0,5 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила Натриев ацетат 0,79 mg в 0,5 mL Аргинин хидрохлорид 15,8 mg в 0,5 mL Оцетна киселина 0,25 mg в 0,5 mL Полисорбат 20 0,025 mg в 0,5 mL Вода

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 1 СПРИЦА в 1 ТАВА един 0,5 mL в 1 спринцовка

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 23.05.2003 г

Част 2 от 2 ДУКАЛ АЛКОХОЛ ПОДГОТОВКА тампон с изопропилов алкохол

Информация за продукта Път на администрацията АКТУАЛНО График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ (ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ) ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ 0,7 mL в 1 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила ВОДА

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 4 КОЛИЧЕСТВА в 1 ЧАСА един 0,4 mL в 1 ПОРЪЧКА

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга OTC монография финал част 344 01/05/2010

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 29.08.2014 г

Avonex комплект интерферон бета-1а

Информация за продукта Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 59627-111

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един НДЦ: 59627-111-03 4 ТАВА в 1 КАШОН един НДЦ: 59627-111-04 1 КОМПЛЕКТ в 1 ТАВА

Количество на части част # Количество на опаковката Общо количество на продукта Част 1 1 ФЛАКОН, СТЪКЛА 1 mL Част 2 1 ФЛАКОН 10 мл част 3 2 ЧАСА 0,8 mL

Част 1 от 3 Avonex интерферон бета-1а инжекция, прах, лиофилизиран, за разтвор

Информация за продукта Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила интерферон бета-1а (интерферон бета-1а) интерферон бета-1а 30 и в 1 мл

неактивни съставки Име на съставката Сила Натриев ацетат 1,58 mg в 1 mL Аргинин хидрохлорид 31,6 mg в 1 mL Оцетна киселина 0,5 mg в 1 mL Полисорбат 20 Вода

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 1 mL в 1 ФЛАКОН, СТЪКЛО

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 17.05.1996 г 29.02.2020 г

Част 2 от 3 СТЕРИЛНА ВОДА водна инжекция, разтвор

Информация за продукта Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

неактивни съставки Име на съставката Сила ВОДА 10 mL в 10 mL

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 10 ml в 1 флакон

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга NDA NDA018801 15.09.2011 г

Част 3 от 3 ДУКАЛ АЛКОХОЛ ПОДГОТОВКА тампон с изопропилов алкохол

Информация за продукта Път на администрацията АКТУАЛНО График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ (ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ) ИЗОПРОПИЛ АЛКОХОЛ 0,7 mL в 1 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила ВОДА

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един 0,4 mL в 1 ПОРЪЧКА

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга OTC монография финал част 344 01/05/2010

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 29.08.2014 г

Avonex PEN интерферон бета-1а инжекция, разтвор

Информация за продукта Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 59627-003 Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила интерферон бета-1а (интерферон бета-1а) интерферон бета-1а 30 и в 0,5 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила Натриев ацетат 0,79 mg в 0,5 mL Аргинин хидрохлорид 15,8 mg в 0,5 mL Оцетна киселина 0,25 mg в 0,5 mL Полисорбат 20 0,025 mg в 0,5 mL Вода

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един НДЦ: 59627-003-01 1 спринцовка в 1 кашон един 0,5 mL в 1 спринцовка

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 23.05.2003 г

Avonex интерферон бета-1а инжекция, разтвор

Информация за продукта Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 59627-002 Път на администрацията ИНТРАМУСКУЛЕН График на DEA

Активна съставка/активна част Име на съставката Основа на силата Сила интерферон бета-1а (интерферон бета-1а) интерферон бета-1а 30 и в 0,5 mL

неактивни съставки Име на съставката Сила Натриев ацетат 0,79 mg в 0,5 mL Аргинин хидрохлорид 15,8 mg в 0,5 mL Оцетна киселина 0,25 mg в 0,5 mL Полисорбат 20 0,025 mg в 0,5 mL Вода

Опаковка # Код на артикула Описание на пакета един НДЦ: 59627-002-06 1 ТАВА в 1 КАШОН един НДЦ: 59627-002-07 1 СПРИЦА в 1 ТАВА един 0,5 mL в 1 спринцовка

Маркетингова информация Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга BLA BLA103628 23.05.2003 г

етикетировчик -Biogen Inc. (009492211)

Biogen Inc.