Верафлокс (прадофлоксацин) таблетки (120 mg) (Канада)

Тази страница съдържа информация за Верафлокс (прадофлоксацин) таблетки (120 mg) за ветеринарна употреба .
Предоставената информация обикновено включва следното:

Верафлокс (прадофлоксацин) таблетки (120 mg) Показания
Предупреждения и предупреждения за Veraflox (прадофлоксацин) таблетки (120 mg)
Информация за насоките и дозировката на Veraflox (pradofloxacin) таблетки (120 mg)

Верафлокс (прадофлоксацин) таблетки (120 mg)

Това лечение се прилага за следните видове:

кучета

Фирма: Bayer

DIN 02437392 (15 mg), 02437406 (60 mg), 02437414 (120 mg)

Click here

защо се потиш, когато ядеш

(прадофлоксацин) таблетки

15 mg, 60 mg, 120 mg

САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА

Описание

Верафлокс ^®(прадофлоксацин) таблетки 15 mg са кафеникави таблетки с единична делителна черта с P15 от едната страна.

Верафлокс ^®(прадофлоксацин) таблетки 60 mg са кафеникави таблетки с единична делителна черта с Р60 от едната страна.

Верафлокс ^®(прадофлоксацин) таблетки 120 mg са кафеникави таблетки с единична делителна черта с Р120 от едната страна.

ТЕРАПЕВТИЧНА КЛАСИФИКАЦИЯ:

Флуорохинолоново антимикробно средство

Верафлокс (прадофлоксацин) таблетки (120 mg) Показания:

Верафлокс^®(прадофлоксацин) таблетки са показани при кучета за лечение на:

● Инфекции на рани, причинени от чувствителни щамове на Staphylococcus intermedius група (вкл S. pseudintermedius) ,

● Дълбока пиодермия, причинена от чувствителни щамове на Staphylococcus intermedius група (вкл S. pseudintermedius) .

Дозировка и приложение

Дозировка:

кучета: Прилагайте 3,0 mg/kg телесно тегло прадофлоксацин веднъж дневно. За да се осигури правилна дозировка, телесното тегло трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне недостатъчно дозиране.

Поради наличните размери на таблетките, резултантният дозов диапазон е от 3,0 до 4,5 mg/kg телесно тегло съгласно следната таблица:

Телесно тегло на кучето (кг)	Брой таблетки	Доза прадофлоксацин (mg/kg телесно тегло)
15 мг	60 мг	120 мг
>3,4 - 5	един			3,0 - 4,4
5 - 7.5	1 1/2			3,0 - 4,5
7,5 - 10	две			3,0 - 4,0
10 - 15	3			3,0 - 4,5
15 - 20		един		3,0 - 4,0
20 - 30		1 1/2		3,0 - 4,5
30 - 40			един	3,0 - 4,0
40 - 60			1 1/2	3,0 - 4,5
60 - 80			две	3,0 - 4,0

Продължителност на лечението:

Продължителността на лечението зависи от естеството и тежестта на инфекцията и от отговора на лечението.

Индикация	Продължителност на лечението (дни)
Инфекции на кожата:
Дълбока пиодермия	28 до 49
Инфекции на рани	7 среден размер на хуя в САЩ

Изборът на Veraflox^®таблетки като най-подходящото лечение трябва да бъде потвърдено от клиничния опит и, когато е възможно, чрез култивиране на патогени и тест за чувствителност към лекарства. Лечението трябва да се преразгледа, ако не се наблюдава подобрение на клиничното състояние в рамките на 3 дни, или в случаи на дълбока пиодермия 14 дни след започване на лечението.

Противопоказания

Да не се използва при кучета с известна свръхчувствителност към флуорохинолони.

Да не се използва при кучета по време на периода на растеж, тъй като развиващият се ставен хрущял може да бъде засегнат. Периодът на растеж зависи от породата. За повечето породи, Veraflox^®таблетките не трябва да се използват при кучета на възраст под 12 месеца и при гигантски породи под 18 месеца.

Не използвайте при кучета със съществуващи лезии на ставния хрущял, тъй като лезиите могат да се влошат по време на лечение с флуорохинолони.

ВНИМАНИЕ:

Пиодермията обикновено се появява в резултат на основно заболяване, поради което е препоръчително да се определи основната причина и да се лекува съответно животното.

Прадофлоксацин може да повиши чувствителността на кожата към слънчева светлина. По време на лечението кучетата не трябва да се излагат на прекомерна слънчева светлина.

Екскрецията през бъбреците е важен път за елиминиране на прадофлоксацин при кучета. Що се отнася до другите флуорохинолони, скоростта на бъбречна екскреция на прадофлоксацин може да бъде намалена при кучета с увредена бъбречна функция и следователно Верафлокс^®таблетките трябва да се използват с повишено внимание при такива животни.

Хинолоните трябва да се използват с повишено внимание при животни с известни или предполагаеми нарушения на централната нервна система (ЦНС). При такива животни хинолоните в редки случаи се свързват със стимулация на ЦНС и могат да доведат до конвулсивни припадъци.

Безопасността на Veraflox^®таблетки не е установено при кучета, които се използват за разплод или които са бременни и/или кърмещи.

Предупреждения

За ограничаване на развитието на антимикробна резистентност:

● Флуорохинолонови лекарства като Верафлокс^®не трябва да се използва безразборно.

● Верафлокс^®таблетките са само за перорално приложение при кучета.

Дръжте далеч от деца. Хората с анамнеза за свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват този продукт. Консултирайте се с лекар в случай на случайно поглъщане. При хората съществува риск от фотосенсибилизация в рамките на няколко часа след излагане на хинолони. Ако възникне прекомерно случайно излагане, избягвайте пряка слънчева светлина. Не яжте, пийте и не пушете, докато боравите с този продукт. Изхвърлете неизползваното лекарство в съответствие с провинциалните/общинските указания.

Нежелани реакции

В много редки случаи могат да се появят леки и преходни нарушения на храносмилателния тракт. Смята се, че това се случва в резултат на действието на перорално антиинфекциозно средство.

Полеви проучвания:

В две европейски теренни проучвания на много места, общо 332 кучета (на възраст от 0,4 до 18 години) са оценени за безопасност, когато им е даден Верафлокс^®таблетки в доза от 3 mg/kg или положителен контролен продукт (амоксицилин клавуланова киселина) в доза от 12,5 mg/kg. Продължителността на лечението варира от 7 до 63 дни. Нежеланите реакции са обобщени в Таблица 1.

Таблица 1: Брой на нежеланите реакции при кучета, лекувани с прадофлоксацин (N = 164) или положителна контрола (N = 168)*

Нежелани реакции	Прадофлоксацин	Положителен контрол
диария	3	6
Куцота	две	две
Полиурея + Полидипсия	две	един
Повръщане	един	4
Сърбеж	един	0
Сърдечен мърмор	един	0
Нетърпимост към упражнения какви са симптомите на нисък магнезий в тялото?	един	0

* Някои кучета може да са имали повече от една нежелана реакция или повече от една поява на една и съща нежелана реакция по време на проучването.

Опит след пускане на пазара:

Въпреки че не са докладвани всички нежелани реакции, следната информация за нежелани реакции се основава на доброволно докладване за опит с лекарството след одобрение. Общопризнато е, че този метод на докладване води до значително по-ниско отчитане на нежеланите лекарствени реакции. Трябва да се отбележи, че изброените предполагаеми нежелани лекарствени реакции отразяват докладването, а не причинно-следствената връзка.

При кучета много рядко се съобщава за повръщане, диария, хиперсаливация, атаксия и летаргия.

ПРЕДОЗИРАНЕ:

При кучета са наблюдавани периодично повръщане и меки изпражнения след многократно перорално приложение на 2,7 пъти максималната препоръчвана доза. При целеви проучвания за безопасност при животни при кучета прадофлоксацин не предизвиква наблюдавани нежелани реакции, когато се прилага перорално при 15 mg/kg телесно тегло/ден (5 пъти минималната препоръчителна доза) за период от 90 дни. В лабораторни проучвания за безопасност предозирането > 26,5 mg/kg прадофлоксацин причинява потискане на костния мозък, което води до различни степени на левкопения, анемия и тромбоцитопения.

Клинична фармакология

Режим на действие:

Основният начин на действие на флуорохинолоните включва взаимодействие с ензими, необходими за основните функции на ДНК като репликация, транскрипция и рекомбинация. Основните мишени на прадофлоксацин са ензимите на бактериалната ДНК гираза и топоизомераза IV. Обратимата връзка между прадофлоксацин и ДНК гираза или ДНК топоизомераза IV в целевите бактерии води до инхибиране на тези ензими и бърза смърт на бактериалната клетка. Бързината и степента на убиване на бактерии са право пропорционални на концентрацията на лекарството.

Фармакокинетика:

Прадофлоксацин се абсорбира бързо след перорално приложение на Veraflox^®таблетки на гладни кучета, като пиковите серумни концентрации настъпват след приблизително 2 часа. Прадофлоксацин се абсорбира почти напълно, достигайки пикови серумни концентрации (Cmax) от 1,6 µg/mL. Относителната бионаличност на прадофлоксацин, когато се прилага на гладни кучета, е дадена в Таблица 2.

Таблица 2: Средни (1 SD) серумни фармакокинетични параметри, получени от прадофлоксацин при кучета (N = 32) след перорална доза от 3 mg/kg Veraflox ^® таблетки на гладно.

	Верафлокс ^® таблетки: 3 mg/kg Доза
Параметър	Постеше
Cmax (µg/mL)	1,6 (0,5)
Tmax (час)	2,1 (1,3)
AUC_ss(µg*h/L)	9867 (2371)
Полуживот (час)	7,2 (1,4)

Пропорционално на дозата се наблюдава увеличение на концентрациите на лекарството при кучета, когато Veraflox^®таблетките се прилагат на гладни кучета в дози от 1 до 9 mg/kg телесно тегло. Поради краткия му елиминационен полуживот, има минимално натрупване на прадофлоксацин след многократни ежедневни приложения (индекс на натрупване = 1,1). Приблизително 35% от общите концентрации на лекарството се свързват с плазмените протеини. Обемът на разпределение (V_д) е >2 L/kg телесно тегло.

Прадофлоксацин се елиминира от серума с краен полуживот от приблизително 7 часа. Основните пътища на елиминиране са глюкуронизацията, както и бъбречната екскреция. Прадофлоксацин се изчиства от тялото при 0,24 L/h/kg. Приблизително 40% от приложения продукт се екскретира непроменен през бъбреците.

МИКРОБИОЛОГИЯ:

Верафлокс^®Таблетките са бактерицидни, с активност срещу грам-отрицателни, грам-положителни и анаеробни бактерии. Механизмът на действие е двойно насочване чрез инхибиране на ДНК гираза и топоизомиаза IV.

Минималните инхибиторни концентрации (MIC) за прадофлоксацин срещу Staphylococcus pseudintermedius са определени за изолати, получени от кучета с инфекции на рани или дълбока пиодермия, включени в полеви проучвания в Европа през 2001 и 2005 г. съответно. Стойностите на MIC са изброени в таблица 3.

Таблица 3: Активност на прадофлоксацин срещу S. pseudintermedius изолирани от кучета с рани или дълбока пиодермия в европейски клинични изпитвания през 2001 и 2005 г., съответно

S. pseud- intermedius	Брой изолати	MIC _{петдесет} µg/mL	MIC ₉₀ µg/mL	MIC диапазон µg/mL
Рани	102	0,031	0,062	≦ 0,016 до 2
Дълбока пиодермия	102	0,031	0,031	≦ 0,002 до 1

Нямаше неуспехи на клиничното лечение в проучването на рани. В проучването за дълбока пиодермия четири (4) изолата от случаи на неуспешно лечение с прадофлоксацин са имали повишени MIC на прадофлоксацин ( Ешерихия коли - MIC = 2 µg/mL; Pseudomonas aeruginosa - MIC = 1 µg/mL; Enterococcus faecalis - MIC = 1 µg/mL; Staphylococcus intermedius - MIC = 1 µg/mL).

Ефикасност

Клинично полево изпитване за безопасност и ефикасност на Veraflox^®Таблетки за лечение на дълбока пиодермия при кучета:

Проведено е европейско многоцентрово (25 сайта), контролирано, рандомизирано, заслепено и блокирано клинично теренно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Veraflox^®таблетки за лечение на дълбока пиодермия при кучета.

Общо 135 кучета бяха разпределени на случаен принцип за едно от двете лечения. Шестдесет и шест (66) кучета са били лекувани перорално от собственика на животното с Pradofloxacin (лечебна група T1) веднъж дневно при 3 mg/kg (средна доза = 3,88 ± 1,04 mg/kg) и шестдесет и девет (69) кучета с положителен резултат контролни таблетки (лечебна група Т2) два пъти дневно в продължение на 14 до 63 последователни дни.

Ефикасността на прадофлоксацин беше оценена за не-по-ниско качество чрез сравняване на популацията от кучета, излекувани през периода на изследването за всеки протокол, с контролния продукт. За кучета, лекувани с прадофлоксацин (n = 56), процентът на излекувани кучета е 85,7% (95% доверителен интервал за процента на излекувани кучета 75,9 до 93,6%). Процентът на излекувани кучета, третирани с контролния продукт (n = 51) е 72,5% (95% доверителен интервал за процент излекувани кучета 60,4 до 84,1%). Потвърдено е, че прадофлоксацин не е по-малък спрямо контролния продукт (долна 95% граница на доверие от 1,29% при използване на делта на не-по-ниско ниво от -26%; p = 0,9999) .

Клинично полево изпитване за безопасност и ефикасност на Veraflox^®Таблетки за лечение на инфекции на рани при кучета:

За оценка на ефикасността и безопасността на Veraflox е проведено европейско многоцентрово (17 места), контролирано, рандомизирано, заслепено клинично проучване.^®таблетки за лечение на инфекции на рани при кучета.

Общо 197 кучета бяха разпределени на случаен принцип за едно от двете лечения. Деветдесет и осем (98) кучета са били лекувани перорално от собственика на животното с прадофлоксацин (лечебна група А) веднъж дневно при 3 mg/kg (средна доза = 3,8 ± 1,0 mg/kg) и деветдесет и девет (99) кучета с положителни контрола (лечебна група В) два пъти дневно в продължение на 7 последователни дни. Ефикасността беше оценена въз основа на резултатите от рани, определени на ден 0, ден 7 и ден 14. Основният критерий за ефикасност беше процентът на животните в популацията на протокол, излекувани на ден 14.

На седмия ден на изследването 52,2% от кучетата са лекувани с Veraflox^®таблетки (90% доверителен интервал от 41,5% до 62,8%) и 47,1% от кучетата, лекувани с контролен продукт (90% доверителен интервал от 36,9% до 57,6%) са излекувани. На 14-ия ден всички животни (n=67), които са третирани с Veraflox^®таблетките бяха излекувани (интервал на доверие от 95,6% до 100%). Животните, третирани с контролния продукт (n=67), показват степен на излекуване от 94,0% на 14-ия ден (интервал на доверие от 86,9% до 97,9%).

Не-по-ниско качество на прадофлоксацин спрямо контролния продукт беше потвърдено на 14-ия ден (долна граница на 95% граница на доверие от 1,4% при използване на делта на не-по-ниско качество от -20%; ( стр = 0,0001).

колко дълго действат лекарствата за щитовидна жлеза

БЕЗОПАСНОСТ НА ЖИВОТНИТЕ:

Целева безопасност на животните:

Проведено е контролирано лабораторно проучване за оценка на безопасността на Veraflox^®таблетки при кучета. Четири групи от по осем кучета (на възраст от 8 до 11 месеца при първоначалното дозиране) бяха лекувани перорално, веднъж дневно, с 0, 3, 9 или 15 mg/kg (0, 1, 3 и 5 пъти препоръчителната доза) за при поне 91 последователни дни. Индексите, наблюдавани по време на проучването, включват: клинични наблюдения, физически прегледи, телесно тегло, консумация на храна, хематология/коагулация, серумна химия, анализ на урината, офталмологични изследвания, груба патология и микроскопска патология.

Кучетата като цяло остават клинично нормални по време на проучването (фази на аклиматизация и лечение). Независимо от това, клинични признаци, включително повръщане, променена консистенция на изпражненията и слюноотделяне след дозиране, са наблюдавани понякога във всички терапевтични групи. Физическите прегледи, извършени от клиничния ветеринарен лекар, бяха в нормални граници за всички кучета през цялата фаза на лечение на изследването.

Статистически анализ на хематологичните и коагулационните резултати разкрива статистически значими разлики в седем от 21 индекса за двойните контролни сравнения, включващи групите 1X, 3X и 5X (базофили, моноцити, левкоцити, хематокрит, хемоглобин, средна концентрация на корпускуларен хемоглобин и среден обем на хемоглобина) . Нито един от статистически значимите хематологични или коагулационни индекси не се счита за индуциран от лечение или биологично релевантен.

Статистическият анализ на резултатите от клиничната химия разкри статистически значими разлики в пет от 21 индекса за сравнения на контролни двойки, включващи групите 1X, 3X и 5X (ALT, амилаза, глюкоза, натрий, фосфор). Всички статистически значими биохимични разлики се считат за минимални и нито една не се счита за предизвикана от лечение или биологично значима. Средните стойности за всички засегнати биохимични индекси остават в исторически референтни диапазони.

Нямаше разлики, свързани с лечението, между групите, свързани с телесно тегло, консумация на храна, анализ на урината, офталмологични изследвания, груба патология или микроскопска патология.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ:

Съхранявайте в оригиналния контейнер. Да се съхранява до 25°C. Избягвайте прекомерната топлина.

Как се доставя

Таблетки в картонена кутия

70 (10 блистера по 7 таблетки)

Bayer Inc., 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6

^®Bayer и Bayer Cross са регистрирани търговски марки на Bayer AG, използвани по лиценз от Bayer Inc. Veraflox е търговска марка на Bayer AG, използвана по лиценз от Bayer Inc.

Bayer Rev. 9 (28 януари 2015 г.)

CPN: 1223066.0

БАЙЕР
Здраве на животните (придобити от Elanco Canada Limited)
2920 MATHESON BOULEVARD EAST, MISSISSAUGA, ON, L4W 5R6

Телефон:		1-888-663-5326
Имейл за технически услуги:		vetservices_ca@elancoah.com

Положени са всички усилия, за да се гарантира точността на информацията за таблетките Veraflox (прадофлоксацин) (120 mg), публикувана по-горе. Въпреки това, остава отговорност на читателите да се запознаят с информацията за продукта, съдържаща се на етикета на канадския продукт или листовката.

Twnews