Оксибутинин сироп

Общо име: оксибутинин хлорид
Доза от: перорален сироп
Клас лекарства: Уринарни спазмолитици




Медицински прегледанот Drugs.com. Последна актуализация на 1 февруари 2020 г.

твърда бучка на пенисния вал под кожата
На тази страница
Разгънете

Описание на оксибутинин сироп

Химически оксибутинин хлоридът е d,l (рацемичен) 4-диетиламино-2-бутинил фенилциклохексилгликолат хидрохлорид. Емпиричната формула на оксибутинин хлорид е C22Х31НЕ3•HCl. Структурната формула се появява по-долу:







Оксибутинин хлоридът е бяло кристално твърдо вещество с молекулно тегло 393,9. Той е лесно разтворим във вода и киселини, но относително неразтворим в основи.

Всеки 5 mL за перорално приложение съдържа 5 mg оксибутинин хлорид. В допълнение, присъстват следните неактивни съставки: лимонена киселина, FD&C Green #3, аромат на малина, глицерин, метилпарабен, пропилей гликол, натриев цитрат, разтвор на сорбитол, захароза и вода.





Терапевтична категория: спазмолитично, антихолинергично.

Оксибутинин сироп - клинична фармакология

Оксибутинин хлоридът има пряк спазмолитичен ефект върху гладката мускулатура и инхибира мускариновото действие на ацетилхолина върху гладката мускулатура. Оксибутинин хлоридът проявява само една пета от антихолинергичната активност на атропина върху мускула на детрузора на заека, но четири до десет пъти по-висока от спазмолитичната активност. Не се наблюдават блокиращи ефекти при скелетни нервно-мускулни връзки или автономни ганглии (антиникотинови ефекти).





Оксибутинин хлорид отпуска гладката мускулатура на пикочния мехур. При пациенти със състояния, характеризиращи се с неволни контракции на пикочния мехур, цистометричните изследвания показват, че оксибутинин хлорид увеличава капацитета на пикочния мехур (везикален), намалява честотата на неинхибираните контракции на мускула на детрузора и забавя първоначалното желание за уриниране. По този начин оксибутинин хлоридът намалява спешността и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на доброволното уриниране.

Антимускариновата активност е предимно в R-изомера. Метаболитът, десетилоксибутинин, има фармакологична активност, подобна на тази на оксибутинин винвитропроучвания.





Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение на оксибутинин хлорид, оксибутининът се абсорбира бързо, достигайки Cмаксв рамките на един час, след което плазмената концентрация намалява с ефективен полуживот от приблизително 2 до 3 часа. Съобщава се, че абсолютната бионаличност на оксибутинин е около 6% (диапазон от 1,6 до 10,9%) както за таблетката, така и за сиропа. След перорално приложение на оксибутинин са очевидни големи междуиндивидуални вариации във фармакокинетичните параметри.





Средните фармакокинетични параметри за R- и S-оксибутинин са обобщени в Таблица 1. Профилите плазмена концентрация-време за R- и S-оксибутинин са сходни по форма; Фигура 1 показва профила R-оксибутинин.

Таблица 1 Средни (SD) R- и S-оксибутинин фармакокинетични параметри след три дози оксибутинин хлорид 5 mg, приложени на всеки 8 часа (n=23)
Параметри (единици)
R-оксибутинин
S-оксибутинин
° Смакс(ng/mL)
3,6 (2,2)
7,8 (4,1)
тмакс(з)
0,89 (0,34)
0,65 (0,32)
AUCт(ng • h/mL)
22,6 (11,3)
35,0 (17,3)
AUCинф(ng • h/mL) 24,3 (12,3) 37,3 (18,7)

Фигура 1.Средни плазмени концентрации на R-оксибутинин след три дози оксибутинин хлорид от 5 mg, приложени на всеки 8 часа в продължение на 1 ден при 23 здрави възрастни доброволци.

Фармакокинетиката на оксибутинин хлорид в стационарно състояние също е проучена при 23 педиатрични пациенти със свръхактивност на детрузора, свързана с неврологично състояние (напр. spina bifida). Тези педиатрични пациенти са на таблетки оксибутинин хлорид (n=11) с обща дневна доза, варираща от 7,5 mg до 15 mg (0,22 до 0,53 mg/kg) или сироп оксибутинин хлорид (n=12) с обща дневна доза, варираща от 5 mg до 22,5 mg (0,26 до 0,75 mg/kg). Като цяло повечето пациенти (86,9%) са приемали обща дневна доза оксибутинин хлорид между 10 mg и 15 mg. Използвана е техника на рядко вземане на проби за получаване на серумни проби. Когато всички налични данни се нормализират до еквивалент на 5 mg два пъти дневно оксибутинин хлорид, средните фармакокинетични параметри, получени за R- и S-оксибутинин и R- и S-дезетилоксибутинин, са обобщени в Таблица 2a (за таблетка) и Таблица 2b (за сироп). Профилите на плазмено-времевата концентрация за R- и S-оксибутинин са сходни по форма; Фигура 2 показва профила за R-оксибутинин, когато всички налични данни се нормализират до еквивалент на 5 mg два пъти дневно.

Таблица 2аСредно ± SD Фармакокинетични параметри на R- и S-оксибутинин и R- и S-дезетилоксибутинин при деца на възраст 5-15 години след приложение на 7,5 mg до 15 mg обща дневна доза таблетки оксибутинин хлорид (N=11)

Всички налични данни, нормализирани до еквивалент на таблетки оксибутинин хлорид 5 mg два пъти дневно или три пъти дневно в стационарно състояние
R-оксибутинин S-оксибутинин R-дезетилоксибутинин S-дезетилоксибутинин
° Смакс*
(ng/mL)
6.1 ± 3.2 10,1 ± 7,5 55,4 ± 17,9 28,2 ± 10,0
тмакс(час) 1.0 1.0 2.0 2.0
AUC**
(ng.hr/mL)
19,8 ± 7,4 28,4 ± 12,7 238,8 ± 77,6 119,5 ± 50,7

*Отразява Cмаксза обединени данни
**AUC0-края на интервала на дозиране

Таблица 2bСредно ± SD Фармакокинетични параметри на R- и S-оксибутинин и R- и S-дезетилоксибутинин при деца на възраст 5-15 години след приложение на 5 mg до 22,5 mg обща дневна доза сироп на оксибутинин хлорид (N=12)

Всички налични данни, нормализирани до еквивалент на сироп оксибутинин хлорид 5 mg два пъти дневно или три пъти дневно в стационарно състояние
R-оксибутинин S-оксибутинин R-дезетилоксибутинин S-дезетилоксибутинин
° Смакс*
(ng/mL)
5,7 ± 6,2 7,3 ± 7,3 54,2 ± 34,0 27,8 ± 20,7
тмакс(час) 1.0 1.0 1.0 1.0
AUC**
(ng.hr/mL)
16,3 ± 17,1 20,2 ± 20,8 209,1 ± 174,2 99,1 ± 87,5

*Отразява Cмаксза обединени данни
**AUC0-края на интервала на дозиране

Фигура 2.Средни стационарни (±SD) плазмени концентрации на R-оксибутинин след прилагане на обща дневна доза OXYBUTYNIN CHLORIDE от 5 mg до 30 mg (0,21 mg/kg до 0,77 mg/kg) при деца на възраст 5-15 години. – Графиката представя всички налични данни, нормализирани до еквивалента на OXYBUTYNIN CHLORIDE 5 mg два пъти дневно или три пъти дневно в стационарно състояние

Хранителни ефекти
Данните в литературата предполагат, че разтвор на оксибутинин, приложен едновременно с храна, води до леко забавяне на абсорбцията и повишаване на неговата бионаличност с 25% (n=18).един

Разпределение
Плазмените концентрации на оксибутинин намаляват биекспоненциално след интравенозно или перорално приложение. Обемът на разпределение е 193 L след интравенозно приложение на 5 mg оксибутинин хлорид.

Метаболизъм
Оксибутининът се метаболизира основно от ензимните системи на цитохром Р450, особено CYP3A4, намиращ се най-вече в черния дроб и стените на червата. Неговите метаболитни продукти включват фенилциклохексилгликолова киселина, която е фармакологично неактивна и десетилоксибутинин, която е фармакологично активна.

Екскреция
Оксибутининът се метаболизира екстензивно от черния дроб, като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината. Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболит десетилоксибутинин.

Клинични изследвания

Оксибутинин хлоридът се понася добре при пациенти, приемали лекарството в контролирани проучвания с продължителност 30 дни и при неконтролирани проучвания, при които някои от пациентите са приемали лекарството в продължение на 2 години.

Показания и употреба на оксибутинин сироп

Оксибутинин хлоридният сироп е показан за облекчаване на симптомите на нестабилност на пикочния мехур, свързана с уриниране при пациенти с неинхибиран неврогенен или рефлекс неврогенен пикочен мехур (т.е. спешност, честота, изтичане на урина, незадържане на урина, дизурия).

Противопоказания

Оксибутинин хлоридният сироп е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, стомашна задръжка и други тежки състояния на намалена стомашно-чревна подвижност, неконтролирана тесноъгълна глаукома и при пациенти, които са изложени на риск от тези състояния.

Оксибутинин хлорид също е противопоказан при пациенти, които са показали свръхчувствителност към лекарственото вещество или други компоненти на продукта.

Предупреждения

Съобщава се за ангиоедем на лицето, устните, езика и/или ларинкса при оксибутинин. В някои случаи ангиоедем се появява след първата доза. Ангиоедемът, свързан с подуване на горните дихателни пътища, може да бъде животозастрашаващ. Ако възникне засягане на езика, хипофаринкса или ларинкса, лечението с оксибутинин трябва незабавно да бъде преустановено и незабавно да се осигури подходяща терапия и/или мерки, необходими за осигуряване на свободен дихателен път.

Предпазни мерки

Ефекти върху централната нервна система
Оксибутининът се свързва с антихолинергични ефекти върху централната нервна система (ЦНС) (вж НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ). Докладвани са различни антихолинергични ефекти на ЦНС, включително халюцинации, възбуда, объркване и сомнолентност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на антихолинергични ефекти върху ЦНС, особено през първите няколко месеца след започване на лечението или увеличаване на дозата. Ако пациентът има антихолинергични ефекти върху ЦНС, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Оксибутинин хлорид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуваща деменция, лекувани с инхибитори на холинестеразата, поради риск от влошаване на симптомите.

Общ
Оксибутинин хлоридният сироп трябва да се използва с повишено внимание при слаби хора в напреднала възраст, при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане и при пациенти с миастения гравис.

Оксибутинин хлоридът може да влоши симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, хиатална херния, тахикардия, хипертония, миастения гравис и хипертрофия на простатата.

Задържане на урина
Оксибутинин хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на изтичането на пикочния мехур поради риск от задържане на урина (вж. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Стомашно-чревни нарушения
Оксибутинин хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със стомашно-чревни обструктивни нарушения поради риск от стомашна ретенция (вж. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Прилагането на оксибутинин хлорид при пациенти с улцерозен колит може да потисне чревната подвижност до точката на производство на паралитичен илеус и да утаи или влоши токсичен мегаколон, сериозно усложнение на заболяването.

Оксибутинин хлорид, подобно на други антихолинергични лекарства, може да намали стомашно-чревния мотилитет и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със състояния като улцерозен колит и чревна атония.

Оксибутинин хлорид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарства (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят езофагит.

Информация за пациентите

Пациентите трябва да бъдат информирани, че оксибутининът може да предизвика ангиоедем, който може да доведе до животозастрашаваща обструкция на дихателните пътища. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да прекратят терапията с оксибутинин и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат оток на езика, оток на ларингофаринкса или затруднено дишане.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че топлинната прострация (треска и топлинен удар поради намалено изпотяване) може да възникне, когато антихолинергиците като оксибутинин хлорид се прилагат в присъствието на висока температура на околната среда.

Тъй като антихолинергичните средства като оксибутинин могат да предизвикат сънливост (сънливост) или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин.

Лекарствени взаимодействия

Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарства или с други средства, които предизвикват сухота в устата, запек, сомнолентност (сънливост) и/или други антихолинергични ефекти, може да увеличи честотата и/или тежестта на тези ефекти.

Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно прилагани лекарства поради антихолинергични ефекти върху стомашно-чревния мотилитет. Това може да предизвика безпокойство за лекарства с тесен терапевтичен индекс.

Средните плазмени концентрации на оксибутинин хлорид са приблизително 3-4 пъти по-високи, когато оксибутинин хлорид се прилага с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4.

Други инхибитори на ензимната система на цитохром P450 3A4, като антимикотични средства (например итраконазол и миконазол) или макролидни антибиотици (например еритромицин и кларитромицин), могат да променят средните фармакокинетични параметри на оксибутинин, Cmax и т.е. Клиничното значение на такива потенциални взаимодействия не е известно. Трябва да се внимава, когато такива лекарства се прилагат едновременно.

Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта

24-месечно проучване при плъхове при дози оксибутинин хлорид от 20, 80 и 160 mg/kg/ден не показва доказателства за канцерогенност. Тези дози са приблизително 6, 25 и 50 пъти по-високи от максималната експозиция при хора, въз основа на повърхността.

Оксибутинин хлоридът не показва повишаване на мутагенната активност при тестванеSchizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae и Salmonella typhimuriumтестови системи.

Проучванията за репродукция с използване на оксибутинин хлорид при хамстери, зайци, плъхове и мишки не показват категорични доказателства за нарушена плодовитост.

Бременност

Категория B. Проучвания за репродукция с използване на оксибутинин хлорид при хамстери, зайци, плъхове и мишки не показват категорични доказателства за нарушена плодовитост или увреждане на животинския плод. Безопасността на оксибутинин хлорид, прилаган на жени, които са или могат да забременеят, не е установена. Следователно, оксибутинин хлорид не трябва да се дава на бременни жени, освен ако по преценка на лекаря вероятните клинични ползи надвишават възможните опасности.

Кърмещи майки

Не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата, трябва да се внимава, когато оксибутинин хлорид се прилага на кърмачка.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефикасността на приложението на оксибутинин хлорид са доказани при педиатрични пациенти на 5 и повече години (вж. ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ ).

Безопасността и ефикасността на таблетките оксибутинин хлорид и сиропа на оксибутинин хлорид са проучени съответно при 30 и 26 деца в 24-седмично открито проучване. Пациентите са на възраст 5-15 години, всички са имали симптоми на свръхактивност на детрузора във връзка с неврологично състояние (например спина бифида), всички са използвали чиста периодична катетеризация и всички са били настоящи потребители на оксибутинин хлорид.

Резултатите от проучването показват, че приложението на оксибутинин хлорид е свързано с подобряване на клиничните и уродинамичните параметри.

При общи дневни дози, вариращи от 5 mg до 15 mg, лечението с таблетки оксибутинин хлорид се свързва с увеличение от изходното ниво на средния обем на урината за катетеризация от 122 mL до 145 mL, увеличение от изходното ниво на средния обем на урината след сутрешно събуждане от 148 mL до 168 mL и увеличение спрямо изходното ниво на средния процент на катетеризации без епизод на изтичане от 43% на 61%. Уродинамичните резултати при тези пациенти са в съответствие с клиничните резултати. Лечението с таблетки оксибутинин хлорид се свързва с повишаване спрямо изходното ниво на максималния цистометричен капацитет от 230 mL на 279 mL, намаляване от изходното ниво на средното детрузорно налягане при максимален цистометричен капацитет от 36 cm Hдве0 до 33 cm Hдве0 и намаляване на процента пациенти, демонстриращи неинхибирани контракции на детрузора (от най-малко 15 cm Hдве0) от 39% до 20%.

При общи дневни дози, вариращи от 5 mg до 30 mg, лечението със сироп оксибутинин хлорид се свързва с увеличение от изходното ниво на средния обем на урината за катетеризация от 113 mL до 133 mL, увеличение от изходното ниво на средния обем на урината след сутрешно събуждане от 143 mL до 165 mL и увеличение спрямо изходното ниво на средния процент на катетеризации без епизод на изтичане от 34% на 63%. Уродинамичните резултати са в съответствие с тези клинични резултати.

Лечението със сироп оксибутинин хлорид е свързано с повишаване спрямо изходното ниво на максималния цистометричен капацитет от 192 mL на 294 mL, намаляване от изходното ниво на средното детрузорно налягане при максимален цистометричен капацитет от 46 cm Hдве0 до 37 cm Hдве0 и намаляване на процента пациенти, демонстриращи неинхибирани контракции на детрузора (от най-малко 15 cm Hдве0) от 67% на 28%.


Тъй като няма достатъчно клинични данни за педиатрични популации под 5 години, оксибутинин хлорид не се препоръчва за тази възрастова група.

Гериатрична употреба

Клиничните проучвания на оксибутинин хлорид не включват достатъчен брой субекти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти. Друг докладван клиничен опит не е установил разлики в отговорите между здрави пациенти в напреднала възраст и по-млади пациенти; въпреки това, по-ниска начална начална доза от 2,5 mg, приложена 2 или 3 пъти дневно, се препоръчва за слаби възрастни хора поради удължаване на елиминационния полуживот от 2-3 часа на 5 часа.2. 3. 4Като цяло, подборът на дозата при пациенти в напреднала възраст трябва да бъде внимателен, обикновено започвайки от ниския край на диапазона на дозиране, отразяващ по-голямата честота на намалена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и на съпътстващо заболяване или друга лекарствена терапия.

Нежелани реакции

Безопасността и ефикасността на сиропа на оксибутинин хлорид е оценена при общо 199 пациенти в три клинични проучвания, сравняващи оксибутинин хлорид с таблетки с удължено освобождаване на оксибутинин хлорид (вж.Таблица 3). Тези участници са лекувани с оксибутинин хлорид 5-20 mg/ден в продължение на до 6 седмици. Таблица 3 показва честотата на нежеланите събития, преценени от изследователите като поне вероятно свързани с лечението и докладвани от най-малко 5% от пациентите.

Таблица 3 Честота (%) на нежеланите събития, докладвани от ≧ 5% от пациентите, използващи оксибутинин хлорид (5-20 mg/ден)
Система на тялото Нежелано събитие Оксибутинин
хлорид
(5-20 MG/ДЕН)
(N=199)
Инфекции и инвазии Инфекция на пикочните пътища 6,5%
Психиатрични разстройства Безсъние
Нервност
5,5%
6,5%
Нарушения на нервната система Световъртеж
Сомнолентност
главоболие
16,6%
14,0%
7,5%
Нарушения на очите Замъглено зрение 9,6%
Стомашно-чревни нарушения Суха уста
запек
гадене
диспепсия
71,4%
15,1%
11,6%
6,0%
Бъбречни и пикочни нарушения Уринарно колебание
Задържане на урина
8,5%
6,0%

Най-честите нежелани реакции, съобщени от пациенти, получаващи оксибутинин хлорид 5-20 mg/ден, са очакваните странични ефекти на антихолинергичните средства. Честотата на сухота в устата е зависима от дозата.

В допълнение, следните нежелани събития са докладвани от 1 до<5% of patients using oxybutynin chloride (5-20 mg/day) in all studies. Infections and Infestations: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, fungal infection; Metabolism and Nutrition Disorders: fluid retention; Psychiatric Disorders: confusional state; Nervous System Disorders: dysgeusia, sinus headache; Eye Disorders: keratoconjunctivitis sicca, eye irritation; Cardiac Disorders: palpitations, sinus arrhythmia; Vascular Disorders: flushing; Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: nasal dryness, cough, pharyngolaryngeal pain, dry throat, sinus congestion, hoarseness, asthma, nasal congestion; Gastrointestinal Disorders: diarrhea, abdominal pain, loose stools, flatulence, vomiting, abdominal pain upper, dysphagia, aptyalism, eructation, tongue coated; Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: dry skin, pruritis; Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders: back pain, arthralgia, pain in extremity, flank pain; Renal and Urinary Disorders: dysuria, pollakiuria; General Disorders and Administration Site Conditions: fatigue, edema peripheral, asthenia, pain, thirst, edema; Investigations: blood pressure increased, blood glucose increased, blood pressure decreased; Injury, Poisoning, and Procedural Complications: fall.

Постмаркетингово наблюдение

Тъй като постмаркетинговите нежелани реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството. Следните допълнителни нежелани реакции са докладвани от световен постмаркетингов опит с оксибутинин хлорид: Психични разстройства: психотично разстройство, възбуда, халюцинации; увреждане на паметта; Нарушения на нервната система: конвулсии; Нарушения на очите: циклоплегия, мидриаза; Сърдечни нарушения: тахикардия; удължаване на QT интервала; Стомашно-чревни нарушения: намалена стомашно-чревна подвижност; Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, намалено изпотяване; Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: импотентност; Нарушения на репродуктивната система и гърдата: Потискане на лактацията. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем с обструкция на дихателните пътища, уртикария и оток на лицето; редки анафилактични реакции, изискващи хоспитализация за спешно лечение.

Предозиране

Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Може да се прилага активен въглен, както и катартик.

Предозирането с оксибутинин хлорид се свързва с антихолинергични ефекти, включително възбуждане на централната нервна система (например безпокойство, тремор, раздразнителност, гърчове, делириум, халюцинации), зачервяване, треска, дехидратация, сърдечна аритмия, повръщане и задържане на урина. Други симптоми могат да включват хипотония или хипертония, дихателна недостатъчност, парализа и кома. Съобщава се за поглъщане на 100 mg оксибутинин хлорид във връзка с алкохол при 13-годишно момче, което е изпитало загуба на паметта, и 34-годишна жена, която е развила ступор, последвано от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задържане на урина. И двамата пациенти са се възстановили напълно със симптоматично лечение.

Дозировка и приложение на оксибутинин сироп

Сироп

Възрастни: Обичайната доза е една чаена лъжичка (5 mg/5 mL) сироп два до три пъти на ден. Максималната препоръчителна доза е една чаена лъжичка (5 mg/5 mL) сироп четири пъти на ден. За слаби възрастни хора се препоръчва по-ниска начална доза от 2,5 mg два или три пъти дневно. Педиатрични пациенти над 5-годишна възраст: Обичайната доза е една чаена лъжичка (5 mg/5 mL) сироп два пъти дневно. Максималната препоръчителна доза е една чаена лъжичка (5 mg/5 mL) сироп три пъти дневно.

Как се доставя оксибутинин сироп

СИРОП НА ОКСИБУТИНИН ХЛОРИД USP (5 mg/5 mL) се доставя в бутилки от една пинта (473 mL).

OXYBUTYNIN CHLORIDE SYROP USP (5 mg/5 mL) е лека синкаво-зелена течност с характерен вкус на малина.

НДЦ 54838-510-80

Фармацевт: Дозирайте в плътен, устойчив на светлина контейнер, както е определено в USP.

Съхранявайте при контролирана стайна температура от 59°F до 86°F (15°C до 30°C).


ПРЕПРАТКИ

1. Yong C et al. Ефект на храната върху фармакокинетиката на оксибутинин при нормални субекти. Pharm Res. 1991; 8 (доп.): S-320.
2. Hughes KM et al. Измерване на оксибутинин и неговия N-дезетил метаболит в плазмата и приложението му за фармакокинетични изследвания при млади, възрастни и слаби възрастни доброволци. Ксенобиотика. 1992 г.; 22 (7): 859-869.
3. Ouslander J et al. Фармакокинетика и клинични ефекти на оксибутинин при гериатрични пациенти. J. Urol. 1988 г.; 140: 47-50.
4. Yarker Y et al. Оксибутинин: Преглед на неговите фармакодинамични и фармакокинетични свойства и терапевтичната му употреба при нестабилност на детрузора. Наркотици и стареене. 1995 г.; 6(3): 243-262.

Само Rx

Разпределено от:
Lannett Company, Inc.
Филаделфия, Пенсилвания 19136

10-1103

Rev. 02/20

NDC 54838-510-80

Оксибутинин хлориден сироп USP

5 mg на 5 ml

Само Rx

1 пинта (473 мл)

Ланет


ОКСИБУТИНИН ХЛОРИД
оксибутинин хлорид сироп
Информация за продукта
Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 54838-510
Път на администрацията УСТЕН График на DEA
Активна съставка/активна част
Име на съставката Основа на силата Сила
ОКСИБУТИНИН ХЛОРИД (ОКСИБУТИНИН) ОКСИБУТИНИН ХЛОРИД 5 mg в 5 ml
неактивни съставки
Име на съставката Сила
БЕЗВОДНА ЛИМОНЕНА КИСЕЛИНА
ГЛИЦЕРИН
МЕТИЛПАРАБЕН
ПРОПИЛЕНГЛИКОЛ
НАТРИЕВ ЦИТРАТ
СОРБИТОЛ
ЗАХРОЗА
ВОДА
FD&C GREEN NO. 3
Характеристики на продукта
Цвят СИН (светло синкаво-зелен) Резултат
Форма размер
Вкус МАЛИНА (Вкус) Код за отпечатък
Съдържа
Опаковка
# Код на артикула Описание на пакета
един НДЦ: 54838-510-80 473 mL в 1 БУТИЛКА, ПЛАСТМАСА
Маркетингова информация
Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга
ВИЕ ANDA074520 29.03.1996 г
етикетировчик -Lannett Company, Inc. (161630033)
Lannett Company, Inc.