AstraZeneca ще доставя на САЩ до половин милион допълнителни дози от потенциалното лечение с антитела срещу COVID-19 AZD7442

16 март 2021 г. - Споразумението се основава на по-ранно съобщение, което включва подкрепа за клиничното развитие и предлагането на лечението

AstraZeneca промени съществуващо споразумение с правителството на САЩ за доставка на до 500 000 допълнителни дози AZD7442, комбинация от дългодействащи антитела (LAAB), която е в късен етап на разработка за превенция и лечение на COVID-19.




Днешното споразумение с Министерството на здравеопазването и човешките услуги (HHS) и Министерството на отбраната (DoD) се основава на споразумение от октомври 2020 г. за подкрепа на късния етап на разработка на AZD7442 и за доставка на първоначални 100 000 дози от LAAB комбинация. Той включваше опцията за придобиване на допълнителни дози през 2021 г. Компанията има и отделно споразумение за доставка на Министерството на отбраната със 100 000 дози, с което потенциалните доставки в САЩ на AZD7442 до 700 000 през 2021 г.

Паскал Сорио, главен изпълнителен директор, каза: Дългодействащата комбинация от антитела има потенциала да предложи почти незабавна защита на тези, които не могат да бъдат ваксинирани, както за предотвратяване на инфекция, така и за лечение на болестта при пациенти, които вече са заразени с вируса. Подкрепата на правителството на САЩ е от решаващо значение за подпомагане на ускоряването на разработването на AZD7442, който вярваме, че ще бъде важен инструмент в борбата срещу COVID-19.







AZD7442 в момента се оценява за превенция и лечение на COVID-19 в късни етапи на изпитвания при повече от 9000 участници по целия свят. Комбинацията от два LAAB е проектирана със собствената технология за удължаване на полуживота на AstraZeneca, която утроява трайността на нейното действие в сравнение с конвенционалните антитела. Комбинацията от LAABs също е предназначена да намали риска от резистентност, развита от вируса SARS-CoV-2 и неговите варианти.

Финансови съображения
Стойността на разширеното споразумение е 205 милиона долара и зависи от това AZD7442 да получи разрешение за спешна употреба от Администрацията по храните и лекарствата при постекспозиционна профилактика – способността да се предотврати COVID-19 при хора, които са потвърдили излагане на вируса SARS-CoV-2. Органът за напреднали биомедицински изследвания и развитие (BARDA), който е част от офиса на HHS на помощник-секретаря за готовност и реагиране, работи с Изпълнителния офис на съвместната програма на DoD за химическа, биологична, радиологична и ядрена отбрана (JPEO-CBRND) и договарящото командване на армията да осигури финансиране за закупуване на допълнителните дози. Общата стойност на текущите споразумения с правителството на САЩ за разработване и доставка на AZD7442 през 2021 г. е около 726 милиона долара. Не се очаква разширеното споразумение да повлияе на финансовите насоки на компанията за 2021 г.





AZD7442
AZD7442 е комбинация от два LAAB, получени от реконвалесцентни пациенти след инфекция със SARS-CoV-2. Открити от Университетския медицински център Вандербилт и лицензирани на AstraZeneca през юни 2020 г., човешките моноклонални антитела са оптимизирани от AstraZeneca с удължаване на полуживота и намалено свързване на Fc рецептора. Удължаването на полуживота трябва да осигури шест до 12 месеца защита от COVID-19 след еднократно приложение.1-4 Намаленото свързване на Fc рецептора има за цел да сведе до минимум риска от антитяло-зависимо усилване на заболяването – феномен, при който вирус-специфичен антителата насърчават, а не инхибират инфекция и/или заболяване.5

AZD7442 в момента се оценява в пет проучвания за превенция и лечение на късен етап. Изпитването STORM CHASER7 фаза III оценява безопасността и ефикасността на AZD7442 в сравнение с плацебо за превенция на COVID-19 при около 1125 участници след излагане на конкретно идентифицирано лице с лабораторно потвърдена SARS-COV-2 инфекция (постекспозиционна профилактика ). PROVENT6 е фаза III проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на AZD7442 в сравнение с плацебо за превенция на COVID-19 при приблизително 5 000 възрастни, които са изложени на повишен риск от инфекция със SARS-CoV-2 поради битови или работни ситуации, или които са в повишен риск от неадекватно реагиране на ваксини, като тези с компрометирана имунна система.





TACKLE COVID-198 е спонсорирано от AstraZeneca проучване фаза III, оценяващо безопасността и ефикасността на AZD7442 в сравнение с плацебо при лечение на нехоспитализирани пациенти с лек до умерен COVID-19. AZD7442 също се проучва като потенциално лечение като част от проучванията фаза II/III ACTIV-2 (амбулаторни) и ACTIV-3 (хоспитализирани) на Националния здравен институт. Всичките пет проучвания оценяват интрамускулно (IM) приложение, като ACTIV-2 оценява както IM, така и интравенозните пътища на приложение.

Данните, публикувани в Nature през юли 2020 г., показват, че в предклинични експерименти LAABs са успели да блокират свързването на вируса SARS-CoV-2 с клетките гостоприемници и да предпазят от инфекция в клетъчни и животински модели на заболяване.9





АстраЗенека
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) е глобална, водена от науката биофармацевтична компания, която се фокусира върху откриването, разработването и комерсиализацията на лекарства, отпускани с рецепта, предимно за лечение на заболявания в три терапевтични области - онкология, сърдечно-съдова, бъбречна и метаболизъм и респираторна и имунология. Базирана в Кеймбридж, Великобритания, AstraZeneca работи в над 100 страни и нейните иновативни лекарства се използват от милиони пациенти по целия свят. Моля, посетете astrazeneca.com и следвайте компанията в Twitter @AstraZeneca.

Препратки





колко дълго трае херпесната болка
  1. 1. Robbie, G.J., et al., Ново изследвано Fc-модифицирано хуманизирано моноклонално антитяло, мотавизумаб-YTE, има удължен полуживот при здрави възрастни. Antimicrob Agents Chemother, 2013. 57(12): p. 6147-53.
  2. 2. Griffin, M.P., et al., Безопасност, поносимост и фармакокинетика на MEDI8897, префузионното F-насочено моноклонално антитяло на респираторен синцитиален вирус с удължен полуживот, при здрави възрастни. Antimicrob Agents Chemother, 2017. 61(3).
  3. 3. Yu, X.Q., et al., Безопасност, поносимост и фармакокинетика на MEDI4893, изследователско моноклонално антитяло с удължен полуживот, анти-Staphylococcus aureus алфа-токсин, при здрави възрастни. Antimicrob Agents Chemother, 2017. 61(1).
  4. 4. Domachowske, J.B., et al., Безопасност, поносимост и фармакокинетика на MEDI8897, удължен полуживот с еднократна доза на респираторен синцитиален вирус, префузионно F-насочено моноклонално антитяло, прилагано като единична доза на здрави недоносени бебета. Pediatr Infect Dis J, 2018. 37(9): p. 886-892.
  5. 5. Van Erp EA, Luytjes W, Ferwerda G и van Kasteren PB. Fc-медиирани антитяло ефекторни функции по време на респираторно-синцитиална вирусна инфекция и заболяване. Отпред. Имунол. 2019 г. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00548.
  6. 6. ClinicalTrias.gov NCT04625725. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04625725
  7. 7. ClinicalTrials.gov NCT04625972. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04625972
  8. 8. ClinicalTrials.gov NCT04723394. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723394
  9. 9. Zost SJ et al. Силно неутрализиращи човешки антитела, които блокират свързването на SARS-CoV-2 рецептора и защитават животните. природата. 2020. DOI: 10.1038/s41586-020-2548-6.

Източник: AstraZeneca

Публикувано: март 2021 г

Още новинарски ресурси

  • Сигнали за лекарства от FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Новини за здравни специалисти
  • Одобрения за нови лекарства
  • Нови приложения за лекарства
  • Резултати от клинични проучвания
  • Одобрения за генерични лекарства

Абонирайте се за нашия бюлетин

Каквато и да е темата, която ви интересува,абонирайте се за нашите бюлетиниза да получите най-доброто от входящата си кутия.

Повече информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да сте сигурни, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.