FDA Категории за бременност

FDA Информация за риска от бременност: Актуализация

През 2015 г. FDA замени предишните категории рискови букви за бременност ( виж отдолу ) относно етикетирането на лекарства с рецепта и биологични лекарствас нова информация, за да ги направят по-смисленикакто на пациентите, така и на доставчиците на здравни услуги. FDA получи коментари, че старата система от пет букви оставя пациентите и доставчиците зле информирани и води до погрешни предположения за действителното значение на буквите.




антидепресантите помагат да отслабнете

Новата система за етикетиране позволява по-добро специфично консултиране за пациента и вземане на информирано решение за бременни жени, търсещи медикаментозни терапии. Въпреки че новото етикетиране подобрява стария формат, то все още не дава категоричен отговор „да“ или „не“ в повечето случаи. Все още се изисква клинична интерпретация за всеки отделен случай.

В Окончателно правило за етикетиране на бременност и кърмене (PLLR) влязло в сила на 30.06.2015 г.; обаче, сроковете за прилагане на тази нова информация върху етикетите на лекарствата (известни също като листовката) са променливи.







Лекарствата, отпускани с рецепта, подадени за одобрение от FDA след 30 юни 2015 г., ще използват новия формат незабавно, докато етикетирането на лекарства, отпускани с рецепта, одобрени на или след 30 юни 2001 г., ще се въвежда постепенно. Лекарствата, одобрени преди 29 юни 2001 г., не са обект на правилото PLLR; обаче категорията на писмото за бременност трябва да бъде премахната до 29 юни 2018 г. За генеричните лекарства, ако етикетирането на референтно изброено лекарство се актуализира в резултат на последното правило, съкратеното етикетиране на новото приложение за лекарство (ANDA) също трябва да бъде преразгледано . Етикетирането на лекарства без рецепта (OTC) няма да се промени, тъй като лекарствените продукти без рецепта не се влияят от новото етикетиране на FDA за бременност.

Рисковите категории A, B, C, D и X, които се използват от 1979 г., сега са заменени с описателни раздели и подраздели, за да включват:





Бременност (включва труд и доставка):

  • Регистър на експозиция при бременност
  • Резюме на риска
  • Клинични съображения
  • Данни

Кърмене (включва кърмещи майки)





  • Резюме на риска
  • Клинични съображения
  • Данни

Жени и мъже с репродуктивен потенциал

  • Тестване за бременност
  • Контрацепция
  • Безплодие

В Бременност подраздел ще предостави информация за дозирането и потенциалните рискове за развиващия се плод и информация от регистъра, която събира и поддържа данни за това как бременните жени са засегнати, когато използват лекарството или биологичния продукт. Информацията в етикетирането на лекарствата за съществуването на каквито и да е регистри за бременност е била препоръчвана преди, но не се изисква досега. Ще бъде включена и информация за контакт с регистрите, а бременните жени се насърчават да се запишат, за да помогнат при предоставянето на данни за ефектите от употребата на наркотици или биологични продукти по време на бременност.





Ако информацията за подразделите на Регистъра на експозиция при бременност, Клинични съображения и Данни не е налична, тези подраздели ще бъдат изключени. Подзаглавията „Резюме на риска“ винаги са задължителни, дори ако няма налични данни.

В Кърмене подраздел ще замени подраздела Кърмещи майки на стария етикет. Информацията ще включва лекарства, които не трябва да се използват по време на кърмене, известни данни при хора или животни относно активните метаболити в млякото, както и клинични ефекти върху бебето. Друга информация може да включва фармакокинетични данни като метаболизъм или екскреция, раздел риск и полза, както и времето на кърмене, за да се сведе до минимум експозицията на бебето.





инфектиран космен фоликул на пениса

В подраздел, озаглавен Жени и мъже с репродуктивен потенциал , ще бъде предоставена подходяща информация за тестване за бременност или контрол на раждаемостта преди, по време или след лекарствена терапия, както и ефекта на лекарството върху фертилитета или загубата на бременност, когато е налице.

Защо FDA направи тази промяна?

Клинично много жени се нуждаят от медикаментозно лечение по време на бременност поради хронични състояния като епилепсия, диабет, хипертония (високо кръвно налягане) или астма. Спирането на лечението с наркотици би било опасно както за майката, така и за бебето. Освен това жените раждат бебета на по-късна възраст, което може да увеличи броя на жените с хронични заболявания. Достъпно и разбираемо информация за бременност и кърмене е важно за жените и техните доставчици на здравни услуги за оценка на риска спрямо ползата.

FDA получава искания за подобряване на съдържанието и формата на десетилетия на старото съдържание и формат на етикетиране на лекарства, отпускани по лекарско предписание от 1992 г. Според отдела за информация за лекарствата към FDA, те са получили информация от много засегнати групи и са провели публични изслушвания, срещи на консултативния комитет и фокус. групи за оценка на промените. През 2008 г. FDA издаде предложеното правило и след това отвори документ за обществени коментари.

Клиницистите и пациентите често са били объркани от значението на рисковите категории за бременност, тъй като според FDA това е било твърде опростено, довело до дезинформация и не е адресирало адекватно наличната информация.

Примери за лекарства, одобрени от 30 юни 2015 г., показващи различни нови подраздели за бременност и кърмене в етикетите си:

  • Addyi(флибансерин) - показан за генерализирано хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD) при жени в пременопауза.
  • Дескови(емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат) - показан за HIV-1 инфекция.
  • стартер(сакубитрил и валсартан) - показан при сърдечна недостатъчност.
  • Харвони(ледипасвир и софосбувир) - показан за хронична инфекция с вирусен хепатит С (HCV).
  • Пралуент(алирокумаб) - показан за хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия или пациенти с атеросклеротично сърдечно заболяване, които изискват допълнително понижаване на LDL-холестерола.

FDA рискови категории за бременност преди 2015 г

През 1979 г. FDA установи пет буквени рискови категории - A, B, C, D или X - за да посочи потенциала на лекарството да причини вродени дефекти, ако се използва по време на бременност. Категориите бяха определени чрез оценка на надеждността на документацията и съотношението риск/полза. Тези категории не са взели предвид никакви рискове от фармацевтични агенти или техните метаболити в кърмата. В етикета на лекарствения продукт тази информация е намерена в раздела Употреба при специфични популации.

Предишните категории за бременност, които все още могат да бъдат намерени в някои листовки на опаковката, бяха както следва:

Категория А

Адекватните и добре контролирани проучвания не са успели да демонстрират риск за плода през първия триместър на бременността (и няма доказателства за риск в по-късните триместри).

лесни начини да увеличите пениса си

Примерни лекарства или вещества:левотироксин,фолиева киселина, лиотиронин

Категория Б

Проучванията върху репродукцията при животни не са успели да покажат риск за плода и няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.

Примерни лекарства:метформин,хидрохлоротиазид,циклобензаприн,амоксицилин

Категория C

Проучванията върху репродукцията при животни показват неблагоприятен ефект върху плода и няма адекватни и добре контролирани проучвания при хора, но потенциалните ползи могат да оправдаят употребата на лекарството при бременни жени въпреки потенциалните рискове.

Примерни лекарства:габапентин,амлодипин,тразодон

Категория D

Съществуват положителни доказателства за фетален риск при хора въз основа на данни за нежелани реакции от опит от проучвания или маркетинг или проучвания при хора, но потенциалните ползи могат да оправдаят употребата на лекарството при бременни жени въпреки потенциалните рискове.

Примерни лекарства:лосартан

Категория X

Проучвания при животни или хора са показали фетални аномалии и/или има положителни доказателства за фетален риск при хора въз основа на данни за нежелани реакции от опит от проучвания или маркетинг, а рисковете, свързани с употребата на лекарството при бременни жени, явно надвишават потенциалните ползи.

колко време преди synthroid да започне да работи

Примерни лекарства:аторвастатин,симвастатин,метотрексат,финастерид

Свързани слайдшоута

  • Кърмене и лекарства без рецепта: съвети за безопасност, които трябва да знаете
  • Използване на лекарства без рецепта по време на бременност: мъдро или тревожно?

Източници:

  1. FDA/CDER SBIA Chronicles. Лекарства при бременност и кърмене: Подобрена информация за ползата и риска. Посетен на 1 август 2019 г. на адрес https://www.fda.gov/files/drugs/published/%22Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation--Improved-Benefit-Risk-Information%22-January-22--2015 -Issue.pdf
  2. Потребителски статии на FDA. Бременна? Кърменето? Предстои по-добра информация за лекарствата. Посетен на 1 август 2019 г. на адрес https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/pregnant-breastfeeding-better-drug-information-coming
  3. Съобщение на FDA. FDA издава окончателно правило за промени в информацията за етикетиране на бременност и кърмене за лекарства и биологични продукти, отпускани с рецепта. Посетен на 1 август 2019 г. на адрес https://www.fda.gov/drugs/labeling/pregnancy-and-lactation-labeling-drugs-final-rule
  4. Mospan C. Нови изисквания за етикетиране с рецепта за употреба на лекарства при бременност и кърмене. CE за фармацевти. Фондация на фармацевтите в Охайо. Посетен на 1 август 2019 г. на адрес https://cdn.ymaws.com/www.wsparx.org/resource/resmgr/CE_Magazine/WA_0416_State_CE_Lesson.pdf

Вижте също

  • Група за подкрепа на бременност
  • Употреба на лекарства по време на бременност
  • Група за подкрепа на кърменето
  • Безопасна употреба на лекарството по време на кърмене