Ипратропиум и Албутерол

Общо име: ипратропиев бромид и албутерол сулфат
Доза от: разтвор за вдишване
Клас лекарства: Бронходилататорни комбинации



Медицински прегледанот Drugs.com. Последна актуализация на 1 април 2021 г.

На тази страница
Разгънете

Описание на ипратропиум и албутерол

Активните компоненти в ипратропиев бромид и инхалационен разтвор на албутерол сулфат са албутерол сулфат и ипратропиев бромид.





Албутерол сулфатът е сол на рацемичен албутерол и относително селективен βдве-адренергичен бронходилататор, химически описан като α

един-[(tert-бутиламино)метил]-4-хидрокси-м-ксилол-α, α'-диол сулфат (2:1) (сол). Той има молекулно тегло 576,7 и емпиричната формула е (C13Хдвадесет и едноНЕ3)две•HдвеТАКА4. Това е бял кристален прах, разтворим във вода и слабо разтворим в етанол. Препоръчаното от Световната здравна организация наименование за албутерол е салбутамол.



Фигура 3.1-1. Химическа структура на албутерол сулфат.

Ипратропиев бромид е антихолинергичен бронходилататор, химически описан като 8-азониабицикло [3.2.1]-октан, 3-(3-хидрокси-1-оксо-2-фенилпропокси)-8метил-8-(1-метилетил)-, бромид, монохидрат (ендо, син)-, (±)-; синтетично кватернерно амониево съединение, химически свързано с атропина. Той има молекулно тегло 430,4 и емпиричната формула е CдвадесетХ30BrNO3•HдвеО. Това е бяло кристално вещество, свободно разтворимо във вода и нисши алкохоли и неразтворимо в липофилни разтворители като етер, хлороформ и флуоровъглеводороди.



Фигура 3.1-2. Химическа структура на ипратропиевия бромид.

Всеки 3 mL стерилен флакон с единична доза съдържа 0,5 mg ипратропиев бромид (0,017%) и 3 mg, еквивалентни на 2,5 mg албутерол база албутерол сулфат (0,083%) в изотоничен, стерилен, воден разтвор, съдържащ натриев хлорид и 1 N солна киселина регулирайте до pH 4



* Еквивалентно на 2,5 mg албутерол база

Разтворът за инхалация на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е бистър, безцветен разтвор. Не изисква разреждане преди приложение чрез пулверизиране. За разтвор за инхалация с ипратропиев бромид и албутерол сулфат, както при всички други пулверизирани лечения, количеството, доставено в белите дробове, ще зависи от факторите на пациента, използвания струен пулверизатор и работата на компресора. При използване на пулверизатор Pari-LC-Plus™ (с маска за лице или мундщук), свързан към компресорна система PRONEB™, при условия in vitro, средната доставена доза от накрайника за уста (% номинална доза) е приблизително 46% албутерол и 42 % ипратропиев бромид при средна скорост на потока от 3,6 L/min. Средното време за пулверизиране е 15 минути или по-малко. Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат трябва да се прилагат от струйни пулверизатори при адекватни скорости на потока, чрез маски за лице или мундщуци (вж.



ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ)

Ипратропиум и албутерол - Клинична фармакология

Разтворът за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е комбинация от βдве-адренергичен бронходилататор, албутерол сулфат и антихолинергичен бронходилататор, ипратропиев бромид

Албутерол сулфат

Механизъм на действие

Основното действие на β-адренергичните лекарства е да стимулират аденил циклазата, ензима, който катализира образуването на цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (cAMP) от аденозин трифосфат (АТФ). Така образуваният сАМР медиира клетъчните отговори.Инвитропроучвания ина живофармакологичните проучвания показват, че албутеролът има преференциален ефект върху βдве-адренергични рецептори в сравнение с изопротеренол. Въпреки че е признато, че βдве-адренергичните рецептори са преобладаващите рецептори в бронхиалната гладка мускулатура, последните данни показват, че 10% до 50% от β-рецепторите в човешкото сърце могат да бъдат βдве-рецептори. Точната функция на тези рецептори обаче все още не е установена. В повечето контролирани клинични проучвания е доказано, че албутеролът има по-голям ефект върху дихателните пътища под формата на релаксация на бронхиалната гладка мускулатура, отколкото изопротеренол в сравними дози, като същевременно предизвиква по-малко сърдечно-съдови ефекти. Контролираните клинични проучвания и друг клиничен опит показват, че инхалираният албутерол, подобно на други β-адренергични агонисти, може да доведе до значителен сърдечно-съдов ефект при някои пациенти.

Фармакокинетика

Албутерол сулфатът действа по-дълго от изопротеренола при повечето пациенти по какъвто и да е начин на приложение, тъй като не е субстрат за процесите на клетъчно поглъщане на катехоламин, нито за метаболизма на катехол-О-метил трансфераза. Вместо това лекарството се метаболизира конюгативно до албутерол 4'-THE-сулфат.

Фармакология/Токсикология на животните

Интравенозни проучвания при плъхове с албутерол сулфат показват, че албутерол преминава кръвно-мозъчната бариера и достига мозъчни концентрации, възлизащи на приблизително 5% от плазмените концентрации. В структури извън кръвно-мозъчната бариера (епифиза и хипофизна жлеза) е установено, че концентрациите на албутерол са 100 пъти по-високи от тези в целия мозък.

Проучвания при лабораторни животни (мини прасета, гризачи и кучета) показват появата на сърдечни аритмии и внезапна смърт (с хистологични данни за миокардна некроза), когато бета-агонисти и метил-ксантини се прилагат едновременно. Клиничното значение на тези находки е неизвестно.

Ипратропиев бромид

Механизъм на действие

Ипратропиев бромид е антихолинергично (парасимпатолитично) средство, което блокира мускариновите рецептори на ацетилхолина и, въз основа на проучвания върху животни, изглежда, че инхибира вагусно медиираните рефлекси чрез антагонизиране на действието на ацетилхолина, предавателния агент, освободен от блуждаещия нерв. Антихолинергиците предотвратяват повишаването на вътреклетъчната концентрация на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP), в резултат на взаимодействието на ацетилхолина с мускариновите рецептори на бронхиалната гладка мускулатура.

Фармакокинетика

Бронходилатацията след инхалация на ипратропиум е предимно локален, специфичен за мястото ефект, а не системен. Голяма част от инхалираната доза се поглъща, както е показано от изследванията на фекалната екскреция. След пулверизиране на доза от 1 mg при здрави доброволци, средно 4% от дозата се екскретира непроменена с урината.

Ипратропиевият бромид е минимално (0% до 9%инвитро) свързан с плазмения албумин и αедин-кисели гликопротеини. Той се метаболизира частично до неактивни продукти на естерна хидролиза. След интравенозно приложение приблизително една половина се екскретира непроменена с урината. Полуживотът на елиминиране е около 1,6 часа след интравенозно приложение. Съобщава се, че ипратропиевият бромид, който достига до системната циркулация, се отстранява от бъбреците бързо със скорост, която надвишава скоростта на гломерулна филтрация. Фармакокинетиката на разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат или ипратропиев бромид не е проучена при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност (вижте ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ).

Фармакология/Токсикология на животните

Авторадиографските проучвания при плъхове показват, че ипратропиум не прониква през кръвно-мозъчната бариера.

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат

Механизъм на действие

Очаква се разтворът за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат да увеличи максимално отговора към лечението при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) чрез намаляване на бронхоспазма чрез два ясно различни механизма: симпатикомиметичен (албутерол сулфат) и антихолинергичен/парасимпатолитичен (ипратропиев бромид). Едновременното приложение както на антихолинергично, така и на β2-симпатикомиметик е предназначено да доведе до по-големи бронходилатационни ефекти, отколкото когато всяко лекарство се използва самостоятелно в препоръчителната му доза.

Фармакология/Токсикология на животните

В 30-дневни проучвания при плъхове Sprague-Dawley и кучета Beagle, подкожни дози до 205,5 mcg/kg ипратропиум, приложени с до 1000 mcg/kg албутерол при плъхове и 3,16 mcg/kg ипрамбутропиум и 15 mcg/kg ипратропиум/кг кучета (по-малко от максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова) не са причинили смърт или усилване на кардиотоксичността, предизвикана от албутерол, прилаган самостоятелно.

Фармакокинетика

В двойно сляпо, двоен период, кръстосано проучване, на 15 мъже и жени са били прилагани единични дози разтвор за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат или инхалационен разтвор на албутерол сулфат в два пъти препоръчаните единични дози като две инхалации, разделени от 15 минути. Общата пулверизирана доза на албутерол сулфат от двете лечения е 6 mg, а общата доза на ипратропиев бромид от ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат е 1 mg. Пиковите плазмени концентрации на албутерол се наблюдават 0,8 часа след дозиране и за двете лечения. Средната пикова концентрация на албутерол след приложение само на албутерол сулфат е 4,86 ​​(± 2,65) mg/mL и е 4,65 (± 2,92) mg/mL за ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат. Средните стойности на AUC за двете лечения са 26,6 (± 15,2) ng∙hr/mL (само албутерол сулфат) спрямо 24,2 (± 14,5) ng∙hr/mL (ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат). Средната t1/2стойностите са 7,2 (± 1,3) часа (само албутерол сулфат) и 6,7 (± 1,7) часа (ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат). Средно 8,4 (± 8,9)% от дозата на албутерол се екскретира непроменен в урината след прилагане на два флакона с ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, което е подобно на 8,8 (± 7,3)%, получено от инхалационен разтвор на албутерол сулфат. Няма статистически значими разлики във фармакокинетиката на албутерол между двете лечения. За ипратропиум средно 3,9 (± 5,1)% от дозата на ипратропиев бромид се екскретира непроменен в урината след два флакона с ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, което е сравнимо с по-рано докладвани данни.

Клинични проучвания

В 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, кръстосано проучване с положителна контрола на албутерол сулфат, ипратропиев бромид и ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, 863 пациенти с ХОББ бяха оценени за бронходилататорна ефикасност, сравнявайки ипрабутропиум сулфат албутрол сулфат албутерол сулфат и албутерол сулфат. и ипратропиев бромид самостоятелно.

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат показват значително по-добри промени във FEVедин, измерено от изходното ниво до пиковия отговор, в сравнение с албутерол сулфат или ипратропиев бромид. Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат също са показали, че имат бързо начало, свързано с албутерол сулфат, със средно време за пик на FEVединот 1,5 часа и удължената продължителност, свързана с ипратропиев бромид с продължителност от 15% отговор във FEVединот 4,3 часа.

Фигура 3. 1-3. Средна промяна в FEVедин- Измерено на 14 ден

Това проучване показа, че всеки компонент на разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат допринася за подобряването на белодробната функция, особено през първите 4 до 5 часа след дозирането, и че инхалационният разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е значително по-ефективен от албутерол сулфат или ипратропиев бромид самостоятелно.

Показания и употреба на ипратропиум и албутерол

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат е показан за лечение на бронхоспазъм, свързан с ХОББ при пациенти, които се нуждаят от повече от един бронходилататор.

Противопоказания

Инхалационният разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към някой от неговите компоненти или към атропин и неговите производни.

Предупреждения

Парадоксален бронхоспазъм

При клиничното проучване на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат не е наблюдаван парадоксален бронхоспазъм. Въпреки това, парадоксален бронхоспазъм е наблюдаван както при инхалирани ипратропиев бромид, така и при продукти с албутерол и може да бъде животозастрашаващ. Ако това се случи, инхалационният разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативна терапия.

Не превишавайте препоръчителната доза

Докладвани са смъртни случаи във връзка с прекомерна употреба на инхалаторни продукти, съдържащи симпатикомиметични амини и с домашна употреба на пулверизатори.

Сърдечно-съдов ефект

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, подобно на други бета-адренергични агонисти, могат да предизвикат клинично значим сърдечно-съдов ефект при някои пациенти, измерен чрез пулсова честота, кръвно налягане и/или симптоми. Въпреки че подобни ефекти са необичайни за ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат в препоръчани дози, ако се появят, може да се наложи прекратяването на лекарството. Освен това се съобщава, че бета агонистите предизвикват промени в ЕКГ, като изравняване на Т-вълната, удължаване на QTc интервала и депресия на ST сегмента. Клиничното значение на тези находки е неизвестно. Следователно разтворът за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат, подобно на други симпатикомиметични амини, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, особено коронарна недостатъчност, сърдечни аритмии и хипертония.

Незабавни реакции на свръхчувствителност

Реакции на незабавна свръхчувствителност към албутерол и/или ипратропиев бромид могат да се появят след приложение на ипратропиев бромид и албутерол сулфат разтвор за инхалиране, което се демонстрира от редки случаи на уртикария, ангиоедем, обрив, сърбеж, орофарингеален оток, бронхоспазъм и анафилаксия.

Предпазни мерки

Общ

1. Ефекти, наблюдавани при симпатикомиметични лекарства

Както при всички продукти, съдържащи симпатикомиметични амини, разтворът за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения, особено коронарна недостатъчност, сърдечни аритмии и хипертония; при пациенти с конвулсивни разстройства, хипертиреоидизъм или захарен диабет; и при пациенти, които са необичайно чувствителни към симпатикомиметични амини. Съобщава се, че големи дози интравенозен албутерол влошават вече съществуващ захарен диабет и кетоацидоза. В допълнение, β-агонистите могат да причинят намаляване на серумния калий при някои пациенти, вероятно чрез вътреклетъчно шунтиране. Намалението обикновено е преходно, не изисква добавки.

колко добре работят помпите за пениса
2. Ефекти, наблюдавани от антихолинергичните лекарства

Поради наличието на ипратропиев бромид в разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома, хипертрофия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур.

3. Употреба при чернодробни или бъбречни заболявания

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат не са проучвани при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. Трябва да се използва с повишено внимание при тези групи пациенти.

Информация за пациентите

Действието на инхалационния разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат трябва да продължи до 5 часа. Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат не трябва да се използват по-често от препоръчаното. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата или честотата на инхалационен разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат, без да се консултират със своя доставчик на здравни услуги. Ако симптомите се влошат, пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска консултация.

Пациентите трябва да избягват излагането на очите си на този продукт, тъй като може да възникне временно разширяване на зениците, замъглено зрение, болка в очите или утаяване или влошаване на тесноъгълната глаукома и следователно трябва да се осигури правилна техника на пулверизиране, особено ако се използва маска.

Ако пациентка забременее или започне да кърми, докато е на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, тя трябва да се свърже със своя доставчик на здравни услуги относно употребата на разтвор за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат.

Вижте илюстрираната Инструкция за употреба на пациента в листовката на продукта.

Лекарствени взаимодействия

Антихолинергични средства

Въпреки че ипратропиевият бромид се абсорбира минимално в системното кръвообращение, съществува известен потенциал за адитивно взаимодействие с едновременно използвани антихолинергични лекарства. Поради това се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат с други лекарства с антихолинергични свойства.

ß-адренергични средства

Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат и други симпатикомиметични средства поради повишения риск от нежелани сърдечно-съдови ефекти.

ß-рецепторни блокери

Тези агенти и албутерол сулфат инхибират ефекта един на друг. Блокерите на β-рецепторите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с хиперреактивни дихателни пътища и ако се използват, относително селективни βединпрепоръчват се селективни средства.

Диуретици

Промените на електрокардиограмата (ЕКГ) и/или хипокалиемия, които могат да бъдат резултат от прилагането на несъхраняващи калий диуретици (като бримкови или тиазидни диуретици), могат да бъдат рязко влошени от β-агонисти, особено когато препоръчителната доза на β-агонист е превишена. Въпреки че клиничното значение на тези ефекти не е известно, се препоръчва повишено внимание при едновременното приложение на лекарства, съдържащи β-агонисти, като Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate Inhalation Solution, с несъхраняващи калий диуретици.

Инхибитори на моноаминоксидазата или трициклични антидепресанти

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат трябва да се прилагат с изключително внимание при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти, или в рамките на 2 седмици след прекратяване на приема на такива средства, тъй като действието на албутерол сулфат върху сърдечно-съдовата система може да се засили.

Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта

Албутерол сулфат

В 2-годишно проучване при плъхове Sprague-Dawley, албутерол сулфатът причинява значително свързано с дозата увеличение на честотата на доброкачествените лейомиоми на мезовариума при и над диетични дози от 2 mg/kg (приблизително равна на максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). В друго проучване този ефект е блокиран от едновременното приложение на пропранолол, неселективен бета-адренергичен антагонист

В 18-месечно проучване при CD-1 мишки, албутерол сулфатът не показва доказателства за туморогенност при диетични дози до 500 mg/kg (приблизително 140 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). В 22-месечно проучване при златисти хамстери, албутерол сулфатът не показва доказателства за туморогенност при диетични дози до 50 mg/kg (приблизително 20 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/m

двеоснова)

Албутерол сулфатът не е мутагенен в теста на Ames или при мутационен тест в дрожди. Албутерол сулфатът не е кластогенен в анализ на човешки периферни лимфоцити или в микроядрен анализ на мишки щам AH1.

Проучванията за репродукцията при плъхове не показват данни за нарушена фертилитет при перорални дози на албутерол сулфат до 50 mg/kg (приблизително 25 пъти максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова).

Ипратропиев бромид

В 2-годишни проучвания при плъхове Sprague-Dawley и мишки CD-1, ипратропиевият бромид не показва доказателства за туморогенност при перорални дози до 6 mg/kg (приблизително 15 пъти и 8 пъти максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни при плъхове и мишки съответно на mg/mдвеоснова).

Ипратропиевият бромид не е мутагенен в теста на Ames и теста за доминираща смъртност при мишки. Ипратропиевият бромид не е кластогенен в микроядрен анализ при мишки.

Проучване на репродукцията при плъхове показва намалено зачеване и повишена резорбция, когато ипратропиев бромид се прилага перорално в доза от 90 mg/kg (приблизително 240 пъти максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). Тези ефекти не се наблюдават при доза от 50 mg/kg (приблизително 140 пъти максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова).

Бременност

ТЕРАТОГЕННИ ЕФЕКТИ Бременност Категория C

Албутерол сулфат

Бременност Категория C

Доказано е, че албутерол сулфатът е тератогенен при мишки. Проучване при мишки CD-1, на които е прилаган подкожно албутерол сулфат, показва образуване на цепнатина на небцето при 5 от 111 (4,5%) фетуса при 0,25 mg/kg (по-малко от максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвебаза) и при 10 от 108 (9,3%) фетуса при 2,5 mg/kg (приблизително равно на максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). Лекарството не предизвиква образуване на цепнатина на небцето, когато се прилага подкожно в доза от 0,025 mg/kg (по-малко от максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). Образуването на цепнатина на небцето също се наблюдава при 22 от 72 (30,5%) фетуса от жени, лекувани подкожно с 2,5 mg/kg изопротеренол (положителна контрола).

Проучване на репродукцията при зайци Stride разкрива краниошиза при 7 от 19 (37%) фетуси, когато албутерол е бил прилаган перорално в доза от 50 mg/kg (приблизително 55 пъти максималната препоръчвана дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова).

Проучване, при което на бременни плъхове са били дозирани радиоактивно белязан албутерол сулфат, демонстрира, че материалът, свързан с лекарството, се прехвърля от кръвообращението на майката към плода.

По време на световния маркетингов опит са докладвани различни вродени аномалии, включително цепнатина на небцето и дефекти на крайниците, при потомството на пациенти, лекувани с албутерол. Някои от майките са приемали няколко лекарства по време на бременността си. Тъй като не може да се различи последователен модел на дефекти, не е установена връзка между употребата на албутерол и вродените аномалии.

Ипратропиев бромид

Категория Бременност

за какво е полезен бустерът на тестостерон

Проучванията за репродукция при CD-1 мишки, плъхове Sprague-Dawley и новозеландски зайци не показват доказателства за тератогенност при перорални дози до 10, 100 и 125 mg/kg, съответно (приблизително 15, 270 и 680 пъти максимално препоръчаните дневно инхалационна доза за възрастни на mg/mдвеоснова). Проучвания за репродукция при плъхове и зайци не показват доказателства за тератогенност при инхалационни дози до 1,5 и 1,8 mg/kg, съответно (приблизително 4 и 10 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране за възрастни на mg/mдвеоснова). Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, албутерол сулфат или ипратропиев бромид при бременни жени. Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Труд и доставка

В някои доклади е доказано, че оралният албутерол сулфат забавя преждевременното раждане. Поради потенциала на албутерол да повлияе на контрактилитета на матката, употребата на Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate Inhalation Solution по време на раждането трябва да бъде ограничена до тези пациенти, при които ползите очевидно надвишават рисковете.

Кърмещи майки

Не е известно дали компонентите на Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate Inhalation Solution се екскретират в кърмата. Въпреки че неразтворимите в липиди кватернерни бази преминават в кърмата, малко вероятно е ипратропиевият бромид да достигне до кърмачето в значителна степен, особено когато се приема като пулверизиран разтвор. Поради потенциала за туморогенност, показан за албутерол сулфат при някои животни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови инхалационният разтвор на Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate, като се има предвид важността на лекарството за майката.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на инхалационния разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.

Гериатрична употреба

От общия брой субекти в клиничните проучвания на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат, 62 процента са на 65 и повече години, докато 19 процента са на 75 и повече години. Не са наблюдавани общи разлики в безопасността или ефективността между тези субекти и по-младите пациенти, а друг докладван клиничен опит не е установил разлики в отговорите между възрастните и по-младите пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност при някои по-възрастни индивиди.

Нежелани реакции

Информацията за нежелани реакции относно разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е получена от 12-седмично контролирано клинично изпитване.

НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ, НАСЪЩАЩИ В ≧ 1% ОТ ≧ 1 ГРУПА(И) ЗА ЛЕЧЕНИЕ И КЪДЕТО КОМБИНИРАНОТО ЛЕЧЕНИЕ ПОКАЗВА НАЙ-ВИСОК ПРОЦЕНТ
Система на тялото



Срок на COSTART
Албутерол



н (%)
Ипратропиум



н (%)
Ипратропиум и Албутерол



н (%)
БРОЙ ПАЦИЕНТИ
761
754
765
N (%) Пациенти с AE
327 (43,0)
329 (43,6)
367 (48,0)
ТЯЛО КАТО ЦЯЛО
Болка
8 (1.1)
4 (0,5)
10 (1,3)
Болка в гърдите
11 (1.4)
14 (1,9)
20 (2,6)
Храносмилателни
диария
5 (0,7)
9 (1.2)
14 (1,8)
диспепсия
7 (0,9)
8 (1.1)
10 (1,3)
гадене
7 (0,9)
6 (0,8)
11 (1.4)
МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА
Крампи на крака
8 (1.1)
6 (0,8)
11 (1.4)
ДИХАТЕЛНА
Бронхит
11 (1.4)
13 (1,7)
13 (1,7)
Болест на дробовете
36 (4,7)
34 (4,5)
49 (6,4)
Фарингит
27 (3,5)
27 (3,6)
34 (4.4)
Пневмония
7 (0,9)
8 (1.1)
10 (1,3)
УРОГЕНИТАЛНА
Инфекция на пикочните пътища
3 (0,4)
9 (1.2)
12 (1,6)

Допълнителни нежелани реакции, съобщени при повече от 1% от пациентите, лекувани с разтвор за инхалиране с ипратропиев бромид и албутерол сулфат, включват запек и промени в гласа.

В клиничното изпитване е имало 0,3% честота на възможни реакции от алергичен тип, включително кожен обрив, сърбеж и уртикария.

Допълнителна информация, извлечена от публикуваната литература за употребата на албутерол сулфат и ипратропиев бромид поотделно или в комбинация, включва преципитация или влошаване на тесноъгълна глаукома, остра болка в очите, замъглено зрение, мидриаза, парадоксален бронхоспазъм, хрипове, обостряне на сънливост, симптоми на ХОББ , болка, зачервяване, инфекция на горните дихателни пътища, сърцебиене, извращение на вкуса, повишена сърдечна честота, синузит, болки в гърба, възпалено гърло и метаболитна ацидоза. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.

Предозиране

Очаква се ефектите от предозиране с ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат да бъдат свързани предимно с албутерол сулфат, тъй като ипратропиев бромид не се абсорбира добре системно след перорално или аерозолно приложение. Очакваните симптоми при предозиране са тези на прекомерна бета-адренергична стимулация и/или поява или преувеличаване на симптоми като гърчове, ангина, хипертония или хипотония, тахикардия със скорост до 200 удара в минута, аритмия, нервност, главоболие, тремор, сухота уста, сърцебиене, гадене, виене на свят, умора, неразположение, безсъние и преувеличаване на фармакологичните ефекти, изброени в НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ. Може да се появи и хипокалиемия. Както при всички симпатикомиметични аерозолни лекарства, спиране на сърцето и дори смърт могат да бъдат свързани със злоупотреба с ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат. Лечението се състои в прекратяване на инхалационния разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат заедно с подходяща симптоматична терапия. Може да се обмисли разумната употреба на кардиоселективен бета-рецепторен блокер, като се има предвид, че такова лекарство може да предизвика бронхоспазъм. Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали диализата е полезна при предозиране на ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат.

Оралната средна смъртоносна доза на албутерол сулфат при мишки е по-голяма от 2000 mg/kg (приблизително 540 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране на Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate Inhalation Solution на mg/mдвеоснова). Подкожната средна смъртоносна доза на албутерол сулфат при зрели плъхове и малки млади плъхове е съответно приблизително 450 и 2000 mg/kg (приблизително 240 и 1100 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалация на ипратропиев бромид и албутерол сулфат разтвор за инхалиране на mg/mдвеоснова, съответно). Средната смъртоносна доза при вдишване не е определена при животни. Оралната средна смъртоносна доза на ипратропиев бромид при мишки, плъхове и кучета е по-висока от 1000 mg/kg, приблизително 1700 mg/kg и приблизително 400 mg/kg, съответно (приблизително 1400, 4600 и 3600 пъти максималната препоръчителна дневна доза за инхалиране при възрастни на mg/mдвеоснова, съответно).

Дозировка и приложение на ипратропиум и албутерол

Препоръчителната доза разтвор за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат е един флакон от 3 mL, прилаган 4 пъти на ден чрез пулверизиране с до 2 допълнителни дози от 3 mL на ден, ако е необходимо. Безопасността и ефикасността на допълнителни дози или повишена честота на приложение на Ipratropium Bromide и Albuterol Sulfate Inhalation Solution извън тези указания не е проучена и безопасността и ефикасността на допълнителни дози албутерол сулфат или ипратропиев бромид в допълнение към препоръчаните дози на Ipratropium Bromide и Албутерол сулфат разтвор за вдишване не са проучвани.

Употребата на инхалационен разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат може да продължи по медицински показания за контролиране на повтарящи се пристъпи на бронхоспазъм. Ако предишната ефективна схема не успее да осигури обичайното облекчение, трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, тъй като това често е признак на влошаване на ХОББ, което би наложило преоценка на терапията.

Небулизатор Pari-LC-Plus™ (с маска за лице или мундщук), свързан към компресор PRONEB™, беше използван за доставяне на разтвор за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат на всеки пациент в едно клинично проучване в САЩ. Безопасността и ефикасността на разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат, доставян от други пулверизатори и компресори, не са установени.

Разтворът за инхалация на ипратропиев бромид и албутерол сулфат трябва да се прилага чрез струен пулверизатор, свързан към въздушен компресор с достатъчен въздушен поток, снабден с мундщук или подходяща маска за лице.

Как се доставят ипратропиум и албутерол

Разтворът за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат се доставя като 3-mL стерилен разтвор за пулверизиране в стерилни полиетиленови флакони с ниска плътност с единична доза. Съхранявайте в торбичка до момента на употреба. Доставя се в кашони, както е изброено по-долу.

NDC 69097-840-53 30 опаковки на кашон/ 1 флакон във фолио плик

NDC 69097-840-87 30 флакона в картонена кутия / 30 флакона в торбичка от фолио

NDC 69097-840-64 60 флакона в картонена кутия / 30 флакона в торбичка от фолио

Да се ​​съхранява между 2°C и 25°C (36°F и 77°F). Пазете от светлина.

Произведен от:

Корпорацията Ritedose

Колумбия, SC 29203 за

признаци на ниски нива на витамин d

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Колумбия, SC 29203

Разпределено от:

Cipla USA Inc.

10 Independence Boulevard Suite 300,

Уорън, Ню Джърси 07059

9/2020 г

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПАЦИЕНТИ ЗА УПОТРЕБА

Ипратропиев бромид и албутерол сулфат

Разтвор за вдишване

0,5 mg / 3 mg на 3 mL

Инструкции за употреба на пациента

Прочетете напълно тази информация за пациента всеки път, когато рецептата ви е попълнена, тъй като информацията може да се е променила. Запазете тези инструкции с вашето лекарство, тъй като може да искате да ги прочетете отново.

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат трябва да се използват само по указание на лекар. Вашият лекар и фармацевт разполагат с повече информация относно разтвора за инхалиране на ипратропиев бромид и албутерол сулфат и състоянието, за което е предписан. Свържете се с тях, ако имате допълнителни въпроси.

Съхранение на Вашето лекарство

Съхранявайте ипратропиев бромид и инхалационен разтвор на албутерол сулфат между 2°C и 25°C (36°F и 77°F). Флаконите трябва да бъдат защитени от светлина преди употреба, затова съхранявайте неизползваните флакони в торбичката от фолио или картонената опаковка. Не използвайте след срока на годност (EXP), отпечатан върху картонената кутия.

Доза

Ипратропиев бромид и албутерол сулфат разтвор за инхалация се доставя като еднодозов, готов за употреба флакон, съдържащ 3 mL разтвор. Не е необходимо смесване или разреждане. Използвайте един нов флакон за всяко лечение с пулверизатор.

СЛЕДВАЙТЕ ТЕЗИ УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ВАШИЯ НЕБУЛАЙЗЕР/КОМПРЕСОР ИЛИ УКАЗАНИЯТА, ДАДЕНИ ОТ ВАШИЯ ДОСТАВЧИК НА ЗДРАВНО ОБЕСПЕЧЕНИЕ. ТИПИЧЕН ПРИМЕР Е ПОКАЗЕН ПО-ДОЛУ.

Инструкции за употреба

1. Извадете един флакон от торбичката от фолио. Поставете останалите флакони обратно в торбичката за съхранение.

2.Отвъртете напълно капачката от флакона и изстискайте съдържанието в резервоара на пулверизатора (Фигура 1)

3. Свържете пулверизатора към мундщука или маската за лице (Фигура 2).

4.Свържете пулверизатора към компресора.

5. Седнете в удобна, изправена позиция; поставете частта за уста в устата си (Фигура 3) или сложете маската за лице (Фигура 4); и включете компресора.

6. Дишайте възможно най-спокойно, дълбоко и равномерно през устата си, докато престане да се образува мъгла в камерата на пулверизатора (около 5-15 минути). На този етап лечението е завършено.

7.Почистете пулверизатора (вижте инструкциите на производителя).

Произведен от:

Корпорацията Ritedose

Колумбия, SC 29203 за

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Колумбия, SC 29203

Разпределено от:

Cipla USA Inc.

булевард на независимостта 10, апартамент 300,

Уорън, Ню Джърси 07059

9 /2020 г

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА

Ипратропиев бромид и разтвор за инхалиране на албутерол сулфат

0,5 mg / 3 mg на 3 mL

Само с рецепта.

Прочетете информацията за пациента, която идва с Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg, преди да започнете да го използвате и всеки път, когато получите пълнител. Може да има нова информация. Тази листовка не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето медицинско състояние или Вашето лечение.

Какво представлява ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg?

Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg е комбинация от две лекарства, наречени бронходилататори. Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg съдържат албутерол сулфат, който е бета-адренергичен агонист, и ипратропиев бромид, който е антихолинергично средство. Тези две лекарства работят заедно, за да помогнат за отваряне на дихателните пътища в белите дробове. Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg се използват за подпомагане на лечението на стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), което се случва при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни пациенти, които трябва да използват повече от едно бронходилататорно лекарство.

може ли жена с hpv да има бебе

Кой не трябва да използва Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg?

Не използвайте Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg, ако: сте алергични към някоя от съставките на Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg или към атропин.Активните съставки са албутерол сулфат и ипратропиев бромид. Вижте края на тази листовка за пълен списък на съставките в Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg

Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg не са проучвани при пациенти на възраст под 18 години.

Какво трябва да кажа на лекаря си, преди да започна да използвам ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg?

Уведомете Вашия лекар за всичките си състояния, включително ако:

  • Имате сърдечни проблеми. Това включва коронарна артериална болест и проблеми със сърдечния ритъм.
  • Имате високо кръвно налягане
  • Имате диабет
  • Имате или сте имали гърчове
  • Имате проблем с щитовидната жлеза, наречен хипертиреоидизъм
  • Имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома
  • Имате проблеми с черния дроб или бъбреците
  • Имате проблеми с уринирането поради запушване на шията на пикочния мехур или увеличена простата (мъже)
  • Бременни сте или планирате да забременеете. Не е известно дали ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg могат да навредят на вашето неродено бебе. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите дали Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg са подходящи за Вас по време на бременност.
  • Кърмят. Не е известно дали ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg преминават в млякото Ви или дали могат да навредят на Вашето бебе. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg или да кърмите, но не и двете.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани с рецепта и без рецепта, витамини и билкови добавки. Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg и други лекарства могат да взаимодействат. Това може да причини сериозни странични ефекти. По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:

  • Други лекарства, които съдържат антихолинергици, като ипратропиев бромид. Това включва и лекарства, използвани за болестта на Паркинсон.
  • Други лекарства, които съдържат бета-агонисти, като албутерол сулфат. Те обикновено се използват за лечение на стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм).
  • Лекарства, наречени бета-блокери. Те обикновено се използват за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
  • Лекарства, наречени „хапчета за вода“ (диуретици)
  • Лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или трициклични антидепресанти.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали приемате някое от тези видове лекарства. Запознайте се с лекарствата, които приемате. Запазете списък с тях и го покажете на Вашия лекар и фармацевти, когато получите ново лекарство.

Как да използвам Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg?

  • Прочетете инструкциите за употреба на пациента, които получавате с вашата рецепта. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси.
  • Приемайте Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg точно както е предписано от Вашия лекар. Не променяйте дозата си или колко често използвате Ипратропиев бромид 0,5 mg и Албутерол сулфат 3 mg, без да говорите с Вашия лекар. Вдишвайте ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg през устата и в белите си дробове, като използвате машина, наречена пулверизатор.
  • Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg могат да помогнат за отваряне на дихателните пътища до 5 часа след приема на това лекарство. Ако ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg не помогнат за стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) или бронхоспазъмът ви се влоши, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна помощ, ако е необходимо.

Какво трябва да избягвам, докато използвам Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg?

Не приемайте ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mжв очите ти.Внимавайте да не пръскате Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg в очите си, докато използвате своя пулверизатор. Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg могат да причинят следните краткосрочни проблеми с очите:

  • Разширени зеници
  • Замъглено виждане
  • Болка в очите

Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg могат да причинят сериозен очен проблем, наречен тесноъгълна глаукома, или да влошат тесноъгълната глаукома, която вече имате.

Какви са възможните нежелани реакции при Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg?

Ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg могат да причинят следните сериозни нежелани реакции:

  • Влошаване на стесняването на дихателните пътища (бронхоспазъм).Този страничен ефект може да бъде животозастрашаващ и се е случил и с двете лекарства, които са в Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg. Спрете Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg и незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна помощ, ако проблемите с дишането Ви се влошат по време или след употреба на Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg
  • Сериозни и животозастрашаващи алергични реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция включват:
    • Коривна треска, обрив
    • Подуване на лицето, клепачите, устните, езика или гърлото и затруднено преглъщане
    • Влошаване на проблемите с дишането като хрипове, стягане в гърдите или задух
    • Шок (загуба на кръвно налягане и съзнание)

Най-честите нежелани реакции при Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg включват белодробно заболяване, възпалено гърло, болка в гърдите, запек, диария, бронхит, инфекция на пикочните пътища, крампи на краката, гадене, разстроен стомах, промени в гласа и болка.

Това не са всички странични ефекти при Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg. За пълен списък попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявам Ипратропиев бромид 0,5 mg и Албутерол сулфат 3 mg?

  • Съхранявайте ипратропиев бромид 0,5 mg и албутерол сулфат 3 mg между 36° и 77°F (2° и 25°C). Пазете от светлина. Съхранявайте неизползваните флакони в плик от фолио или картонена кутия.
  • Безопасно изхвърлете Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg, които са с изтекъл срок на годност или вече не са необходими.
  • Съхранявайте Ипратропиев бромид 0,5 mg и Албутерол сулфат 3 mg и всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Общи съвети за Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg

Понякога се предписват лекарства за състояния, които не са споменати в информационните листовки за пациента. Не използвайте Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg за състояние, за което не е предписан. Не давайте Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg на други хора, дори ако те имат същите симптоми, които имате. Може да им навреди.

Тази листовка обобщава най-важната информация за Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg. Ако искате повече информация, говорете с Вашия лекар. Можете да попитате Вашия лекар или фармацевт за информация относно Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg, която е написана за здравни специалисти.

Какви са съставките в Ipratropium Bromide 0,5 mg и Albuterol Sulfate 3 mg?

Активни съставки:ипратропиев бромид и албутерол сулфат

Неактивни съставки:натриев хлорид и 1 N солна киселина

За да съобщите за ПОДОЗИРАНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, свържете се с The Ritedose Corporation на 1-855-806-3300 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Произведен от:

Корпорацията Ritedose

Колумбия, SC 29203 за

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Колумбия, SC 29203

Разпределено от:

Cipla USA Inc.

булевард на независимостта 10, апартамент 300,

Уорън, Ню Джърси 07059

9/2020 г

ЕТИКЕТ НА ОПАКОВКА.ОСНОВЕН ПАНЕЛ ДИСПЛЕЙ

НДЦ 69097-840-53

Ипратропиев бромид и албутерол сулфат

Разтвор за вдишване

0,5 mg / 3 mg на 3 mL

САМО ЗА ОРАЛНО ВДИШВАНЕ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ:ПАЗЕТЕ ОТ СВЕТЛИНА. Флаконите с единична доза трябва да останат съхранявани в защитната торбичка от фолио през цялото време. След като се извадят от торбичката от фолио, отделните флакони трябва да се използват в рамките на една седмица

Изхвърлете, ако разтворът не е безцветен

Да се ​​съхранява между 2°C и 25°C (36°F и 77°F)

ДРЪЖТЕ ДАЛЕЧ ОТ ДЕЦА.

ОБИЧАЙНА ДОЗИРОВКА:Вижте придружаващата информация за предписване

ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО СЪДЪРЖАНИЕ ОТ ВАШИЯ ЛЕКАР

НЕ НАДВИШАЙТЕ ПРЕПОРЪЧВАНАТА ДОЗИРОВКА

ВНИМАНИЕ ФАРМАЦЕВТ:Отделете „Инструкцията за употреба на пациента“ от листовката на опаковката и оставете разтвора

Само Rx

30 x 3 ml стерилни флакони с единична доза

Само NDC 69097-840-64 Rx

Ипратропиев бромид и албутерол сулфат

Разтвор за вдишване

0,5 mg/3 mg на 3 mL

САМО ЗА ОРАЛНО ВДИШВАНЕ

СЪСТАВКИ:

Всеки 3 mL стерилен флакон с единична доза съдържа:

0,5 mg ипратропиев бромид (0,017%)

какви са страничните ефекти от ниското ниво на магнезий

3 mg* албутерол сулфат (0,083%)

* Еквивалентно на 2,5 mg албутерол база.

Неактивен: Натриев хлорид, 1 N солна киселина (за регулиране на pH 4) и вода за инжекции.

60 x 3 mL стерилни флакони с единична доза (2 торбички от 30 - 3 mL флакона всеки)

Произведено от: The Ritedose Corporation

Колумбия, SC 29203

Разпределено от: Cipla USA, Inc.

10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059

Cipla

ИПРАТРОПИЙ БРОМИД И АЛБУТЕРОЛ СУЛФАТ
разтвор на ипратропиев бромид и албутерол сулфат
Информация за продукта
Вид продукт ЕТИКЕТ ЗА ЛЕКАРСТВО ЗА ЧОВЕКА Код на артикула (Източник) NDC: 69097-840
Път на администрацията ДИХАНЕ (ВДИШВАНЕ) График на DEA
Активна съставка/активна част
Име на съставката Основа на силата Сила
ИПРАТРОПИЕВ БРОМ (ИПРАТРОПИУМ) ИПРАТРОПИЕВ БРОМИД БЕЗВОДЕН 0,5 mg в 3 mL
АЛБУТЕРОЛ СУЛФАТ (АЛБУТЕРОЛ) АЛБУТЕРОЛ 2,5 mg в 3 mL
неактивни съставки
Име на съставката Сила
НАТРИЕВ ХЛОРИД
ВОДА
СОЛНА КИСЕЛИНА
Опаковка
# Код на артикула Описание на пакета
един НДЦ: 69097-840-53 30 КОРИЧКИ в 1 КАШОН
един НДЦ: 69097-840-34 1 АМПУЛА в 1 ПОРЪЧКА
един НДЦ: 69097-840-00 3 mL в 1 АМПУЛА
две НДЦ: 69097-840-64 60 ПОРЪЧИЯ в 1 КАШОН
две НДЦ: 69097-840-34 1 АМПУЛА в 1 ПОРЪЧКА
две НДЦ: 69097-840-00 3 mL в 1 АМПУЛА
Маркетингова информация
Маркетингова категория Номер на заявлението или цитиране на монография Начална дата на маркетинга Крайна дата на маркетинга
ВИЕ ANDA202496 06/01/2020
етикетировчик -Cipla USA Inc. (078719707)
Установяване
име Адрес ID/FEI Операции
Корпорацията Ritedose 837769546 ПРОИЗВОДСТВО (69097-840), ЕТИКЕТ (69097-840), ОПАКОВКА (69097-840), АНАЛИЗ (69097-840)
Cipla USA Inc.