Последни новини за ваксина срещу COVID-19

Последни новини за ваксина срещу COVID-19

Важно

Информацията за новия коронавирус (вирусът, който причинява COVID-19) непрекъснато се развива. Ще обновяваме периодично новото ни съдържание на коронавирус въз основа на новопубликувани рецензирани констатации, до които имаме достъп. За най-надеждна и актуална информация, моля, посетете Уебсайт на CDC или Съвети на СЗО за обществеността.

Разработване на ваксина срещу COVID-19

С появата на новия коронавирус (SARS-CoV-2), причиняващ глобалната пандемия, известна като коронавирусна болест 2019 (COVID-19), учените по целия свят работят усилено за разработването на ваксина срещу COVID-19. Според Световната здравна организация (СЗО) има 52 кандидати за ваксина в момента в клинични изпитвания (СЗО, 2020).

Жизненоважни

  • Благодарение на операцията Warp Speed, графикът за разработване на ваксината COVID-19 се компресира от години на месеци.
  • Две ваксини (една от Pfizer / BioNTech и една от Moderna) са получили разрешение за спешна употреба от FDA.
  • Moderna съобщава, че тяхната иРНК-1273 COVID-19 ваксина има 94,5% ефикасност във фаза 3 ваксинални проучвания, без сериозни опасения за безопасността.
  • Pfizer / BioNTech съобщава, че кандидатът им за ваксина COVID-19, BNT162b2, има 95% ефикасност в техните проучвания фаза 3, отново без значителни опасения за безопасността.
  • Ваксината AstraZeneca показа 70% ефективност без потвърдени сериозни нежелани събития.
  • Един от начините, по които тези ваксини се различават, е в изискванията за съхранение: Ваксината на Moderna може да се съхранява в обикновени фризери, AstraZeneca в стандартни хладилници и ваксината на Pfizer трябва да се поддържа при -70 градуса по Целзий.

Създаването на нова ваксина (особено за болест, която е нова за хората) обикновено отнема средно години десет години (Pronker, 2013). Защо толкова дълго? Процесът на разработване на ваксината включва множество фази: фази 1, 2 и 3. Обикновено след много години в лабораторията, наричани още предклинични тестове, ваксината може да премине към:

Фаза 1 , който оценява ваксината при малка група хора, за да определи най-подходящата доза и сила.

Фаза 2 разглежда по-голяма група, подчертавайки колко добре действа ваксината (ефикасност) и странични ефекти (безопасност).

Преди да можете да имате мащабно производство и дистрибуция, ваксината трябва да премине фаза 3 изпитания, в които участват хиляди хора за продължителен период от време.

След като ваксината или лечението са одобрени и пуснати на пазара, те влизат фаза 4 , което е дългосрочна оценка на ефективността и безопасността.

В светлината на това фактът, че имаме няколко жизнеспособни кандидати за ваксина за болест, която е била неизвестна преди по-малко от година, е изключителен. Благодарение на сътрудничеството между учени и правителствени агенции на САЩ, този процес върви напред с безпрецедентна скорост.

Тази съвместна програма, подходящо наречена Operation Warp Speed ​​(OWS), обеща милиарди долари за разработване, производство и разпространение на 300 милиона дози безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19.

Изследователите са компресирали графика за различните фази, като са приели пандемична парадигма , което им позволява да намалят времето от лабораторни изследвания на ваксини до клинични изпитвания от години до седмици (Lurie, 2020).

има ли генерична форма на виагра

Как действат ваксините Moderna, Pfizer и AstraZeneca?

От 52 кандидати за ваксина в момента са четирима изпитвания фаза 3 в САЩ (NIH, 2020). Три от тези потенциални ваксини за COVID-19 наскоро публикуваха много обнадеждаващи данни: BNT162b2 от Pfizer / BioNTech, mRNA-1273 от Moderna и AZD1222 от AstraZeneca / Оксфордския университет.

Преди да обсъдим как действат тези ваксини, нека направим крачка назад и да разгледаме частиците на вируса SARS-CoV-2. Коронавирусите, подобно на вируса SARS-CoV-2, получиха името си, защото когато ги погледнете под микроскоп, те имат външна корона (или корона) от протеинови шипове.

Тези скокове са сред първите неща, с които тялото се сблъсква, когато вирусът попадне в тялото. Когато тялото види тези скокове, то започва имунен отговор на развиващи се антитела срещу тези чужди протеини.

Този процес обаче отнема време - затова, когато за първи път сте изложени на инфекция, може да се почувствате зле и да получите симптоми.

В идеалния случай, когато вторият път тялото ви се сблъска със същата инфекция, вече имате тези антитела в резерв и те могат да разпознаят нашествениците сравнително бързо, което ви позволява да изчистите инфекцията, без да се разболявате.

Ваксините действат, като излагат имунната ви система на вирус, без да причиняват пълна инфекция. Целта е, ако в бъдеще влезете в контакт с този патоген, тялото ви ще бъде готово да се защити и да се пребори с нашествениците бързо и с минимални или никакви симптоми.

Има различни начини, по които ваксините могат да повишат имунитета; опциите включват въвеждане на живи (но отслабени) вируси, мъртви или неактивни вируси или дори парчета от вируса в тялото.

COVID-19 срещу ТОРС срещу MERS: как се различават?

6 минути четене

Кандидатите за ваксина срещу коронавирус Moderna (mRNA-1273) и Pfizer (BNT 162b2) са генно базирани ваксини, по-специално mRNA ваксини, по-нов тип ваксина. Ако си представите целия си генетичен код на ДНК като изчерпателна готварска книга, тогава mRNA е рецепта за конкретното ястие, което искате да направите, копирано върху индексна карта.

Messenger RNA (или mRNA) е част от генетичния код, който клетките използват за изграждане на протеини. MRNA ваксините Moderna и Pfizer / BioNTech доставят mRNA чрез наночастици, които покриват mRNA, позволявайки й да влезе във вашите клетки.

В случая на SARS-CoV2, специфични парчета mRNA код предоставят чертежите за шиповите протеини на външната повърхност на вирусните частици. MRNA ваксините приемат този специфичен шипов протеинов код и го подават към протеиновите фабрики във вашите клетки по същия начин, по който бихте качили план на вашия 3D принтер, създавайки 3D структурата, която искате.

ИРНК от ваксината кара клетките ви да произвеждат вирусни протеини в клетките. Тъй като това са само протеиновите скокове, а не цялата вирусна частица, няма вероятност да ви стане лошо или да получите инфекция.

Ваксината AstraZeneca (AZD1222) е a вирусна векторна ваксина вместо ваксина, базирана на ген, като двете ваксини, споменати по-горе. Тази ваксина използва вирусен вектор, базиран на отслабена версия на вирус на обикновена настинка (аденовирус), който обикновено заразява шимпанзетата.

Вирусът е модифициран, така че да не може да расте и да се размножава при хората. Учените са поставили генетичния код за пиковете на коронавирусния протеин във вектора. След като попадне в клетките на тялото ви, той задейства производството на протеини SARS-CoV2 (AstraZeneca, 2020).

Сега, когато имунната ви система може да вижда тези чужди вирусни протеини (протеини със скокове), тя може да създаде антитела срещу тях. Следващият път, когато влезете в контакт с вируса COVID-19, тялото ви е въоръжено и готово да отвърне на удара!

Съвременна ваксина (иРНК-1273)

Ефикасност

Ваксината mRNA-1273 е създадена от фармацевтичната компания Moderna, в сътрудничество с Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националните здравни институти.

Изследователите наскоро обявиха първия междинен анализ на изпитването Фаза 3 на ваксината (наричано още проучване COVE), който започна през Юли 2020 г. (NIH, 2020). Данните от ваксината COVID-19 на Moderna показват a 94,5% степен на ефикасност (BW, 2020).

Този процент на ефикасност отразява, че в плацебо рамото на ваксината има 90 случая на COVID-19, докато групата, лекувана с иРНК-1273 ваксина, има само 5 случая. Изследователите са идентифицирали 11 тежки случая на COVID-19 (от общо 95 случая, съобщени в проучването), и всичките 11 тежки случая са настъпили в групата на плацебо, като нито един в групата за лечение с ваксина.

Ефикасност при изпитването на ваксината е една и съща, независимо от възрастта, пола, расата или демографските демографски данни (BW, 2020).

Безопасност

The Съвет за наблюдение на данните и безопасността (DSMB), комисия, независима от хората, провеждащи клинично изпитване, анализира данните за безопасността на проучване Фаза 3 COVE. Комитетът установи, че mRNA-1273 ваксината се понася добре като цяло и не се забелязват сериозни опасения за безопасността.

Повечето от съобщените нежелани реакции са леки, включително болка или зачервяване на мястото на инжектиране, умора, мускулни болки, болки в ставите и главоболие; всички те обикновено бяха краткотрайни (BW, 2020).

Участници в проучването

Записани изследователи над 30 000 участници , 18 или повече години; половината получиха иРНК-1273 ваксина, а останалите получиха физиологичен разтвор. Повече от 7000 са на възраст над 65 години и 5000 са хора под 65 години, но имат хронични заболявания, които ги излагат на по-висок риск от тежък COVID-19 (напр. Диабет, затлъстяване, сърдечни заболявания и др.).

Освен това приблизително 37% от хората в изследването представляват цветнокожи хора. Защо това има значение? Точното клинично изпитване за ваксини трябва да включва редица възрасти, раси, рискови групи и т.н., за да се приложи към американското население (BW, 2020).

Дозировка

Серията ваксини COVID-19 на Moderna включва получаване на две 100 микрограма инжекции в мускул (интрамускулно, като грип) с интервал от около 28 дни. Защитата се постига две седмици след втората доза (BW, 2020).

Съхранение

MRNA-1273 ваксината може да се съхранява в обикновени хладилници за един месец и обикновени фризери за шест месеца (Callaway, 2020).

Лечение на COVID-19: какво доказано помага?

6 минути четене

Ваксина Pfizer (BNT162b2)

Ефикасност

Pfizer и BioNTech създадоха кандидата за ваксина BNT162b2 COVID-19; компаниите наскоро пуснаха основния анализ на ефикасността на своето проучване за фаза 3 на ваксината. Изследователите съобщават, че тяхната ваксина има 95% степен на ефикасност .

Сред участниците имаше 170 случая на COVID-19; 162 са били в групата на плацебо, докато само осем са били докладвани във ваксиналната група. От десетте тежки случая на COVID-19 сред участниците, само един е открит в лекуваната група, а останалите девет случая се срещат в плацебо рамото на проучването. Ефикасността е еднаква, независимо от възрастта, пола, расата или демографските демографски данни (BW, 2020).

защо някои хора се потят, когато ядат

Безопасност

Когато тази статия беше написана, DSMB не беше разгледал данните за безопасност за фаза 3. Предварителните данни обаче предполагат, че ваксината на Pfizer се понася добре и евентуалните нежелани реакции не траят дълго. Най-тежките неблагоприятни ефекти, настъпили при повече от 2% от хората, са главоболие и умора . Засега не са отбелязани сериозни опасения за безопасността (BW, 2020).

Участници в проучването

Проучването във фаза 3 за BNT162b2 се регистрира 43 000 участници , като приблизително половината получи кандидат за ваксина и половината инжекция с плацебо с физиологичен разтвор. Около 30% от американците, участващи в това изпитание, имат етнически разнообразен произход, а 45% са на възраст между 56 и 85 години.

Изпитването на ваксината ще продължи да събира данни през следващите две години. Pfizer също набира участници от други страни като Германия, Турция, Южна Африка, Бразилия и Аржентина (BW, 2020).

Дозировка

Серията ваксини Pfizer / BioNTech включва получаване два 30-микрограма инжекции в мускул (интрамускулно, като грип) с интервал от около 21 дни. Защитата се постига една седмица след втората доза (BW, 2020).

Съхранение

Кандидатът за ваксина BNT162b2 трябва да се съхранява в ултраниска температура от -70 градуса по Целзий . За тази цел Pfizer разработи специални транспортни контейнери, които използват сух лед и могат да поддържат ваксината при тази температура до 15 дни (Pfizer, 2020).

Ваксина AstraZeneca (AZD1222)

Ефикасност

AstraZeneca, в сътрудничество с Оксфордския университет, създаде AZD1222 Кандидат за ваксина срещу COVID-19. Предварителните резултати за изпитвания от Фаза 3 в Обединеното кралство и Бразилия бяха съобщени наскоро и са обещаващи. Изследователите съобщават за 70% ефикасност; историята обаче е малко по-сложна. AstraZeneca разгледа два различни режима на дозиране и отбеляза различни нива на ефикасност за всеки.

Едно рамо сравнява хората, които са получили плацебо физиологичен разтвор с тези, които са получили половин доза AZD1222, последвано от пълната доза четири седмици по-късно - това рамо отчита 90% ефикасност на ваксината. Другата група сравнява хората, които са получили две пълни дози AZD1222 с интервал от четири седмици, с групата на плацебо.

Този режим на дозиране отчита ефикасност на ваксината от 62%. Комбинирането на анализите на двете рамена дава обща ефективност от 70% (AstraZeneca, 2020).

Безопасност

Понастоящем не са потвърдени сериозни нежелани събития и изглежда, че кандидат-ваксината AZD1222 се понася добре и при двата режима на дозиране.

Участници в проучването

The проучване подробностите на участниците все още не са публикувани, но представляват различни расови и географски групи. Към днешна дата са записани над 12 000 участници от Великобритания и над 10 000 от Бразилия. Всички са на 18 или повече години и са или здрави, или имат хронични медицински състояния, които ги излагат на по-висок риск от развитие на тежки инфекции на COVID-19.

AstraZeneca също провежда клинични изпитвания в САЩ, Япония, Русия, Южна Африка, Кения и Латинска Америка, като планира да се разшири и в други азиатски и европейски държави (AstraZeneca, 2020).

Дозировка

The AZD1222 серията ваксини включва получаване на две инжекции. Първо, или половин доза (~ 2.5 x1010вирусни частици) или пълна доза (~ 5 × 1010вирусни частици) ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране. След това се следва интрамускулна инжекция с пълна доза един месец по-късно. Опитите показват, че защитата от COVID-19 започва 14 дни или повече след получаване на втората доза от ваксината.

Съхранение

AZD1222 може да се транспортира и съхранява редовно хладилници (36-46 градуса по Фаренхайт) за поне шест месеца (AstraZeneca, 2020).

Ето таблица, обобщаваща информацията (която знаем до момента) за ваксините Moderna, Pfizer и AstraZeneca.

Кандидат за ваксина COVID-19 (компания) Тип Ефикасност Безопасност Дозировка Защита Съхранение
иРНК-1273 (модерна) базирана на иРНК 94,5% Леки, краткотрайни ефекти, включително болка / зачервяване на мястото на инжектиране, умора, мускулни болки, болки в ставите и главоболие Две инжекции от 100 mcg, дадени с интервал от 28 дни Защита, постигната две седмици след втория изстрел Съхранява се в обикновени хладилници за един месец и обикновени фризери за шест месеца
BNT162b2 (Pfizer / BioNTech) базирана на иРНК 95% Леки, краткотрайни ефекти, включително умора и главоболие Две инжекции от 30 mcg, дадени с интервал от 21 дни Защита, постигната една седмица след втория изстрел Съхранява се при свръхниска температура от -70 градуса по Целзий
AZD1222 (AstraZeneca) базирани на вируси 70% Не са потвърдени нежелани събития Инжекция с половин доза или пълна доза, последвана от инжекция с пълна доза 28 дни по-късно Защита, постигната две седмици след втория изстрел Съхранява се и се транспортира в обикновени хладилници до шест месеца

Какви са следващите стъпки?

Както Pfizer / BioNTech, така и Moderna са получили Разрешение за спешна употреба (EUA) за техните ваксини от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (FDA, 2020).

AstraZeneca планира да поиска от СЗО списък за спешна употреба, за да следва ускорен път за предоставяне на ваксината в страните с ниски доходи; все още чака данните от американските опити, преди да може да кандидатства за EUA от FDA (AstraZeneca, 2020). ]

Разрешение за спешна употреба не е същото като одобрението на FDA. Това е начин, по който FDA може да разреши неодобрени медицински продукти или неодобрени употреби на медицински продукти в извънредни ситуации, като настоящата пандемия COVID-19.

FDA разглежда рисковете и ползите от наличните данни и решава дали да се даде EUA или не - при спешни случаи често няма достатъчно време за събиране на цялата необходима информация, необходима за пълно одобрение от FDA (FDA, 2020).

EUA позволява на производителите и доставчиците на здравни услуги да започнат да предоставят лечението на определени групи хора. Д-р Стивън М. Хан , Комисар по храните и лекарствата към FDA, говори пред здравния комитет на Сената на САЩ на 30 септември 2020 г. Ние сме ангажирани да ускорим развитието на ваксините COVID-19, но не за сметка на здравата наука и вземането на решения. Няма да застрашим доверието на обществеността в нашия научно обоснован, независим преглед на тези или каквито и да било ваксини. Заложено е твърде много. (FDA, 2020)

Необходими са повече изследвания на тези ваксини и всички тези компании ще продължат да събират данни от тези и бъдещи опити. Тези данни също трябва да бъдат публикувани и рецензирани за пълен анализ.

Остават много въпроси - например учените не знаят колко дълго някоя от тези ваксини ви предпазва от COVID-19. Хората все още ще трябва да носят маски за лице и да практикуват социално дистанциране, докато не им се каже друго, въпреки че се ваксинират.

Кога можете да получите ваксина срещу COVID-19?

В Съединените щати първите дози от ваксината на Pfizer бяха приложени в понеделник, 14 декември 2020 г., на здравни работници в Ню Йорк и оттогава други държави също започнаха да разпространяват ваксината.

Това обаче не означава, че ще можете да получите ваксина COVID-19 в скоро време, тъй като вероятно няма да има достатъчно дози за ваксиниране на всички, особено в началото. The Операция Warp Speed Екипът работи с учени и здравни специалисти, за да определи приоритетите кой трябва първо да получи ваксините, докато не бъде направено достатъчно, за да бъде дадено на всички (CDC, 2020).

Въз основа на текущите прогнози на компанията, Moderna планира да има приблизително 20 милиона дози на mRNA-1273, готова за доставка в САЩ и е на път да произведе 500 милиона до 1 милиард дози през 2021 г. (BW, 2020). По същия начин Pfizer обяви целта си да произведат до 1,3 милиарда дози през 2021 г. (BW, 2020). AstraZeneca работи за производството на 3 милиарда дози от ваксината през 2021 г. в очакване на регулаторно одобрение (AstraZeneca, 2020).

Заключение

Изпитванията във фаза 3 на тези кандидати за ваксина са много обнадеждаващи. През август 2020 г. д-р Антъни Фаучи, ръководител на Националния институт по здравеопазване и инфекциозни болести, заяви, че би искал ваксината COVID-19 да има ефективност на 75% или повече (NPR, 2020). В светлината на двама кандидати за ваксина с над 94% ефикасност, Д-р Фаучи заяви, че тези развития са от решаващо значение за опитите да се спре това огнище (NPR, 2020).

можете ли да пиете алкохол, докато приемате метилпреднизолон 4mg

Тези три коронавирусни ваксини не са единствените варианти и състезанието с ваксини в никакъв случай не е приключило. Други компании харесват Джонсън и Джонсън също са в ход опити за ваксинация фаза 3, а други тестове продължават в световен мащаб (NIH, 2020). Също така други ваксини вече са одобрени и разпространени извън САЩ. Най-важното нещо, което трябва да запомните, е, че тази информация е нова и непрекъснато се променя.

Тези изпитвания за ваксини все още не са публикувани в медицинската литература и не са били подлагани на данните им за партньорска проверка. Тъй като повече хора получават ваксини и изтича повече време, учените ще събират повече данни и се надяваме да могат да отговорят на повече въпроси.

Докато умората от COVID-19 е истинско нещо, всички трябва да останат бдителни. Носете маски за лице и практикувайте социално дистанциране. Ваксините са светлина в края на тунела, но все пак може да имаме начини да извървим.

Препратки

  1. AstraZeneca.com - Ваксината AZD1222 отговаря на основната крайна точка за ефикасност при предотвратяване на COVID-19. (2020) Получено на 23 ноември 2020 г. от https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html#!
  2. Businesswire.com (BW) - кандидатът за ваксина COVID-19 на Moderna отговаря на основната си крайна точка за ефикасност в първия междинен анализ на проучване фаза 3 COVE. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.businesswire.com/news/home/20201116005608/en/
  3. Businesswire.com (BW) - Pfizer и BioNTech завършват проучване фаза 3 на кандидат за ваксина COVID-19, отговарящо на всички първични крайни точки за ефикасност. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/
  4. Callaway, E. (2020). Възбудата от ваксината срещу COVID нараства, тъй като Moderna отчита трети положителен резултат. Nature, 587 (7834), 337-338. https://doi.org/10.1038/d41586-020-03248-7
  5. Центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) - Коронавирусна болест 2019 (COVID-19). (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/faq.html# Получаване
  6. Jamie Gumbrecht, C. (2020). Pfizer и BioNTech кандидатстват за разрешение за спешна употреба от FDA за ваксина срещу коронавирус. Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.cnn.com/2020/11/20/health/pfizer-vaccine-eua-submission/index.html
  7. Lurie, N., Saville, M., Hatchett, R., & Halton, J. (2020). Разработване на ваксини Covid-19 с пандемична скорост. New England Journal Of Medicine, 382 (21), 1969-1973. doi: 10.1056 / nejmp2005630. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2005630
  8. Национални здравни институти (NIH) - Четвъртото мащабно изпитание срещу ваксина срещу COVID-19 започва в САЩ. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.nih.gov/news-events/news-releases/fourth-large-scale-covid-19-vaccine-trial-begins-united-states
  9. Национални здравни институти (NIH) - Започва фаза 3 на клинично изпитване на изследвана ваксина за COVID-19. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.nih.gov/news-events/news-releases/phase-3-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins
  10. NPR.org - Ваксината срещу COVID-19 може да бъде само 50% ефективна. Това достатъчно ли е? (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/09/12/911987987/a-covid-19-vaccine-may-be-only-50-effective-is-that-good-enough
  11. NPR.org - Fauci: Резултатите от ваксината са „важен напредък“, но предпазните мерки за вируси все още са жизненоважни. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.npr.org/2020/11/17/935778145/fauci-vaccine-results-are-important-advance-but-virus-precautions-are-still-vita
  12. Pfizer.com - Pfizer и BioNTech завършват проучване фаза 3 на кандидат за ваксина COVID-19, отговарящо на всички първични крайни точки за ефикасност | Pfizer. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
  13. Pronker, E., Weenen, T., Commandeur, H., Claassen, E., и Osterhaus, A. (2013). Количествено определен риск при изследване и развитие на ваксини. Plos ONE, 8 (3), e57755. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0057755
  14. Световна здравна организация (СЗО) - Проект на пейзажа на ваксините кандидат COVID-19. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines
  15. Американска администрация по храните и лекарствата (FDA) - Разрешение за спешна употреба. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
  16. Американска администрация по храните и лекарствата (FDA) - ваксини COVID-19. (2020 г.). Получено на 20 ноември 2020 г. от https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines
Виж повече