Статус на одобрение на Translarna FDA

Одобрено от FDA: Недей
Име на марката: Преводачите
Общо име: ataluren
Компания: PTC Therapeutics, Inc.
Лечение за: Мускулна дистрофия на Дюшен




Translarna (ataluren) е терапия за възстановяване на протеини, която се разработва за лечение на мускулна дистрофия на Дюшен с безсмислена мутация (nmDMD).

График на разработка за Translarna

PTC Therapeutics получава официално решение за искане за разрешаване на спорове от Службата за нови лекарства на FDA
25 октомври 2017 г PTC Therapeutics получава пълно писмо за отговор за NDA на Ataluren
6 март 2017 г PTC Therapeutics обявява потвърждение на FDA за подаване на нова заявка за лекарства за Translarna за лечение на безсмислена мутация на мускулна дистрофия на Дюшен
17 октомври 2016 г PTC Therapeutics предоставя регулаторна актуализация за Translarna (ataluren) за безсмислена мутация на мускулна дистрофия на Дюшен
23 февруари 2016 г PTC получи писмо за отказ да подаде от FDA за Translarna (ataluren)
23 декември 2014 г PTC Therapeutics започва непрекъснато представяне на NDA в FDA за Translarna за лечение на мускулна дистрофия на Дюшен

Повече информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да сте сигурни, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.